Perminova Respiratory Effort Accuracy Validation 09-12-2013-Rev 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
After IRB Approval, eighteen volunteer test subjects will be entered into an accuracy study that is designed to validate accuracy of the respiratory rate technology of the Perminova N4 Monitoring system (Device Under Test). The subjects will be selected to represent a range of body types including small, average, muscular, and large with a range of BMI's.
A range of stable respiratory rates will be elicited from each volunteer test subject. The rates will be approximately 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 and 40 breaths per minute; with some natural variation from these exact numbers.
Each subject will be instrumented with an open system mask that allows for measurement of the end tidal carbon dioxide (EtCO2) respiratory rate and tidal volume. The EtCO2 monitor will be used as the Accuracy Reference Device (Reference) in this study. Performance of the currently released ECG Impedance Respiratory Rate monitor (Acceptance Standard) will be used to establish the acceptance criteria in this study by comparing to Reference.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male
- female
- 18-45
- range of physiques
- healthy
Exclusion Criteria:
- injury to sensor area
- skin inflammation
- implanted devices such as pacemakers
- pregnant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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male female 18-45 years range of body types
18 male female subject mix that are 18-45 years of age and selected to represent a range of body types of varying physiques and body mass indexes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respiratory Rate of test subject as compared to end tidal CO2
Prazo: 1 week
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 78o944o
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