Perminova Respiratory Effort Accuracy Validation 09-12-2013-Rev 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
After IRB Approval, eighteen volunteer test subjects will be entered into an accuracy study that is designed to validate accuracy of the respiratory rate technology of the Perminova N4 Monitoring system (Device Under Test). The subjects will be selected to represent a range of body types including small, average, muscular, and large with a range of BMI's.
A range of stable respiratory rates will be elicited from each volunteer test subject. The rates will be approximately 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 and 40 breaths per minute; with some natural variation from these exact numbers.
Each subject will be instrumented with an open system mask that allows for measurement of the end tidal carbon dioxide (EtCO2) respiratory rate and tidal volume. The EtCO2 monitor will be used as the Accuracy Reference Device (Reference) in this study. Performance of the currently released ECG Impedance Respiratory Rate monitor (Acceptance Standard) will be used to establish the acceptance criteria in this study by comparing to Reference.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- male
- female
- 18-45
- range of physiques
- healthy
Exclusion Criteria:
- injury to sensor area
- skin inflammation
- implanted devices such as pacemakers
- pregnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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male female 18-45 years range of body types
18 male female subject mix that are 18-45 years of age and selected to represent a range of body types of varying physiques and body mass indexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Respiratory Rate of test subject as compared to end tidal CO2
Délai: 1 week
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1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 78o944o
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