Perminova Respiratory Effort Accuracy Validation 09-12-2013-Rev 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
After IRB Approval, eighteen volunteer test subjects will be entered into an accuracy study that is designed to validate accuracy of the respiratory rate technology of the Perminova N4 Monitoring system (Device Under Test). The subjects will be selected to represent a range of body types including small, average, muscular, and large with a range of BMI's.
A range of stable respiratory rates will be elicited from each volunteer test subject. The rates will be approximately 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 and 40 breaths per minute; with some natural variation from these exact numbers.
Each subject will be instrumented with an open system mask that allows for measurement of the end tidal carbon dioxide (EtCO2) respiratory rate and tidal volume. The EtCO2 monitor will be used as the Accuracy Reference Device (Reference) in this study. Performance of the currently released ECG Impedance Respiratory Rate monitor (Acceptance Standard) will be used to establish the acceptance criteria in this study by comparing to Reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male
- female
- 18-45
- range of physiques
- healthy
Exclusion Criteria:
- injury to sensor area
- skin inflammation
- implanted devices such as pacemakers
- pregnant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
male female 18-45 years range of body types
18 male female subject mix that are 18-45 years of age and selected to represent a range of body types of varying physiques and body mass indexes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratory Rate of test subject as compared to end tidal CO2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 78o944o
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .