- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056561
Účinky na imunitní systém anestezie
Zkoumání účinků celkové anestezie na oxidační/antioxidační systém
Úvod a cíl: Desfluran a sevofluran se často používají k udržení anestezie a studie prokázaly, že tato anestetika způsobují různé změny oxidačního stresu a antioxidačních obranných mechanismů. Chemická struktura propofolu je podobná některým spotřebitelům volných radikálů, jako je endogenní vitamin E a butylovaný hydroxen toluen. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky infuzní anestezie sevofluranu, desfluranu a propofolu na oxidační a antioxidační systémy pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Materiál a metoda: Do studie bylo zařazeno 45 pacientů, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, skóre mezi 18-50 lety s plánovanou laparoskopickou cholecystektomií v celkové anestezii. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin jako celková intravenózní anestezie (TIVA) (skupina T n: 15), sevofluran (skupina S n: 15) a desfluran (skupina D n: 15). Propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 1 mcg/kg IV, vekuronium 0,1 mg/kg IV podávané všem skupinám pro indukci anestezie. Pro udržení anestezie byla skupina S ventilována směsí 2 % sevofluranu, 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min. Skupině D byla podávána směs 6 % desfluranu, 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min. Skupině T byly podávány infuze propofolu 12 mg/kg/h po prvních 10 minut, 9 mg/kg/h po druhých 10 minut a poté 6 mg/kg/h. Pacienti byli ventilováni směsí 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min. Před indukcí a po operaci byly odebrány vzorky žilní krve ke zhodnocení hladin glutathionperoxidázy, celkových oxidantů a antioxidantů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81600
- Duzce Univercity Medical Fauculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II s pacienty
- Mezi 18-50 lety
- Plánovaná laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s endokrinní dysfunkcí
- krevní transfuze v předchozích 2 týdnech
- známky infekce a zánětu
- předoperační užívání léků v anamnéze
- anémie
- krvácení vyžadující transfuzi během operace byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TIVA (skupina T n: 15)
Skupině T byly podávány infuze propofolu 12 mg/kg/h po prvních 10 minut, 9 mg/kg/h po druhých 10 minut a poté 6 mg/kg/h.
Pacienti byli ventilováni směsí 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min.
|
|
Sevofluran (skupina S n: 15)
Skupina S byla ventilována směsí 2 % sevofluranu, 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min.
|
|
Desfluran (skupina D n: 15)
Případům skupiny D byla podávána směs 6 % desfluranu, 50 % vzduchu a 50 % O2 při průtoku 6 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glutathionperoxidázy, celkových oxidantů a antioxidantů.
Časové okno: 24 hodin
|
Před indukcí a po operaci byly odebrány vzorky žilní krve ke zhodnocení hladin glutathionperoxidázy, celkových oxidantů a antioxidantů.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yavuz demiraran, MD prof, Duzce University Medical Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MESUT-81
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .