Carbohydrates to Prevent Hypoglycaemia During Physical Activity in Patients With Type 1 Diabetes
6. února 2014 aktualizováno: Michael A. Nauck
A Prospective, Randomized Trial Testing Different Regimens of Carbohydrate Administration to Prevent Hypoglycaemia During a Standardized Bout of Moderate Physical Activity in Patients With Type 1 Diabetes
Backgrounds/Aims: It was the aim to prospectively study the optimum regime of "preventive" carbohydrate administration for prevention of hypoglycaemic episodes during a standardized bout of physical activity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Research design and methods: 24 patients with type 1 diabetes participated in one experiment without physical activity and in three experiments with a 4 km, 60 min hike starting at 2 p.m., either administering 2 x 10 g or 2 x 20 g carbohydrates (muesli bars) before starting and at 30 min (during the hike).
Plasma glucose was determined with a laboratory method and additional carbohydrates needed to treat hypoglycaemia between 2 and 8 p.m. were recorded.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Lauterberg, Německo, 37431
- Diabeteszentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Type 1 diabetes mellitus, 18-75 years, BMI 18-35 kg/m², Diabetes duration > 1 year
Exclusion Criteria:
General bad health status, Malignant diseases, Systemic glucocorticoid treatment, Coronary heart disease, Uncontrolled arterial hypertension, Acute infection diseases, Diseases of liver or kidney with significant organ malfunction, Abuse of alcohol or other drugs, Participation in another trial in the last 3 months
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: low amount of carbohydrates
2 x 10 g carbohydrates (muesli bars)
|
different regimens of carbohydrate administration to prevent hypoglycaemia during a standardized bout of moderate physical activity in patients with type 1 diabetes
|
|
Aktivní komparátor: high amount of carbohydrates
2 x 20 g carbohydrates (muesli bars)
|
different regimens of carbohydrate administration to prevent hypoglycaemia during a standardized bout of moderate physical activity in patients with type 1 diabetes
|
|
Jiný: Rapid-acting carbohydrates
30 g rapidly absorbable carboh.
+ 20 g muesli bar
|
different regimens of carbohydrate administration to prevent hypoglycaemia during a standardized bout of moderate physical activity in patients with type 1 diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma glucose
Časové okno: 6 hours
|
6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof. Dr., Diabeteszentrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZBL-2014-1
- 2014-000561-46 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .