Dieta a prevence ischemické choroby srdeční: translační přístup (DIPI)
Přehled studie
Detailní popis
Do zásahu bude zařazeno 225 účastníků. Zásah je plánován na šest měsíců v reálném životě.
Studie je randomizovaná, paralelní dietní intervenční studie. Dietní příjem, vybrané biomarkery IHD a antropometrická měření budou měřeny při dvou návštěvách během období intervence a také 6 měsíců po ukončení intervence. Studie zahrnuje základní návštěvu, po níž bude následovat návštěva, kde budou subjekty vyplněny internetové dietní záznamy a budou měřeny vzorky krve a antropometrie.
Intervence se bude skládat z informací o dietních doporučeních podle specifických dietetických pokynů pro IHD nebo současných národních dietetických pokynů. Informace budou účastníkům poskytnuty prostřednictvím letáků a receptů.
Po základní návštěvě budou subjekty randomizovány do skupiny A, B nebo C: Ve skupině A budou subjekty dostávat dietní doporučení podle specifických dietetických pokynů pro IHD, ve skupině B subjekty obdrží dietní rady podle aktuální národní diety pokyny a ve skupině C budou subjekty instruovány, aby dodržovaly své běžné stravovací návyky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži a ženy ve věku 30 až 65 let, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů ischemické choroby srdeční při screeningu: fyzická nečinnost, nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25/m2), obvod pasu (≥ 80 cm u žen, ≥ 94 cm pro muže). Kromě toho by účastníci měli mít motivaci a ochotu být randomizováni do kterékoli ze tří skupin a snažit se co nejlépe dodržovat daný protokol.
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu nebo žádný přístup k počítači, kouření, těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během následujících 12 měsíců, anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky 2. typu, chronického onemocnění/poruch, které mohou ovlivnit výsledky studie, zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců, pravidelná konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden u mužů nebo > 14 jednotek/týden u žen, alergie nebo intolerance na skupiny potravin ve stravovacích pokynech, doplňky s mega dávkami živin, které mohou mít potenciál vliv na rizikové markery ischemické choroby srdeční (např. rybí oleje).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DIPI: Dánské národní dietetické směrnice
Subjekty obdrží dietní rady podle aktuálních národních dietetických směrnic
|
|
|
Aktivní komparátor: DIPI: Specifická IHD dietní směrnice
Subjekty obdrží dietní doporučení v souladu se specifickými dietními pokyny pro ischemickou chorobu srdeční.
|
|
|
Žádný zásah: Normální stravovací návyky
Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly své normální stravovací návyky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem bude měřen při dvou návštěvách během období intervence a také 6 měsíců po ukončení intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vybrané biomarkery ischemické choroby srdeční a antropometrická měření
Časové okno: 6 měsíců
|
Vybrané biomarkery IHD a antropometrická měření budou měřeny při dvou návštěvách během intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Arentoft JL, Hoppe C, Andersen EW, Overvad K, Tetens I. Associations between adherence to the Danish Food-Based Dietary Guidelines and cardiometabolic risk factors in a Danish adult population: the DIPI study. Br J Nutr. 2018 Mar;119(6):664-673. doi: 10.1017/S0007114517003695. Epub 2018 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol no.:H-1-2013-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .