Dieta e prevenzione della cardiopatia ischemica: un approccio traslazionale (DIPI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
225 partecipanti saranno inclusi nell'intervento. L'intervento è programmato per durare sei mesi in un contesto di vita reale.
Lo studio è uno studio di intervento dietetico parallelo randomizzato. L'assunzione dietetica, i biomarcatori IHD selezionati e le misurazioni antropometriche saranno misurati in due visite durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Lo studio include una visita di riferimento seguita da una visita in cui i soggetti completeranno le registrazioni dietetiche basate sul web e verranno misurati campioni di sangue e antropometria.
L'intervento consisterà in informazioni sui consigli dietetici dovuti alla specifica linea guida dietetica IHD o alle attuali linee guida dietetiche nazionali. Le informazioni saranno fornite ai partecipanti tramite depliant e ricette.
Dopo la visita di riferimento i soggetti saranno randomizzati al gruppo A, B o C: nel gruppo A i soggetti riceveranno consigli dietetici, secondo le specifiche linee guida dietetiche IHD, nel gruppo B i soggetti riceveranno consigli dietetici secondo l'attuale regime dietetico nazionale linee guida e nel gruppo C i soggetti saranno istruiti a seguire le loro normali abitudini alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Søborg, Danimarca, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne sani di età compresa tra 30 e 65 anni che presentano uno o più fattori di rischio di cardiopatia ischemica autovalutati allo screening: inattività fisica, sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25/m2 ), circonferenza della vita (≥ 80 cm per le donne, ≥ 94 cm per gli uomini). Inoltre, i partecipanti dovrebbero avere la motivazione e la volontà di essere randomizzati in uno qualsiasi dei tre gruppi e di fare del loro meglio per seguire il protocollo dato.
Criteri di esclusione:
- nessun accesso a Internet o nessun accesso a un computer, fumo, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, una storia di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, malattie / disturbi cronici che possono influenzare i risultati del studio, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, consumo regolare di alcol > 21 unità/settimana per gli uomini o > 14 unità/settimana per le donne, allergia o intolleranza a gruppi di alimenti nelle linee guida dietetiche, integratori con mega dosi di nutrienti che possono avere un potenziale impatto sui marcatori di rischio di cardiopatia ischemica (es. oli di pesce).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DIPI: linee guida dietetiche nazionali danesi
I soggetti riceveranno consigli dietetici secondo le vigenti linee guida dietetiche nazionali
|
|
|
Comparatore attivo: DIPI: Linee guida dietetiche specifiche per IHD
I soggetti riceveranno consigli dietetici, secondo le linee guida dietetiche specifiche per la cardiopatia ischemica.
|
|
|
Nessun intervento: Normali abitudini alimentari
I soggetti saranno istruiti a seguire le loro normali abitudini alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'assunzione dietetica sarà misurata in due visite durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori selezionati di cardiopatia ischemica e misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I biomarcatori IHD selezionati e le misurazioni antropometriche saranno misurati in due visite durante il periodo di intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Arentoft JL, Hoppe C, Andersen EW, Overvad K, Tetens I. Associations between adherence to the Danish Food-Based Dietary Guidelines and cardiometabolic risk factors in a Danish adult population: the DIPI study. Br J Nutr. 2018 Mar;119(6):664-673. doi: 10.1017/S0007114517003695. Epub 2018 Jan 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol no.:H-1-2013-110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .