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Ernährung und Prävention ischämischer Herzerkrankungen: ein translationaler Ansatz (DIPI)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Substitutions-Ernährungsrichtlinien, die speziell auf die Prävention ischämischer Herzerkrankungen (IHD) abzielen, auf die Nahrungsaufnahme in der allgemeinen dänischen Bevölkerung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

225 Teilnehmer werden in die Intervention einbezogen. Die Intervention soll sechs Monate lang in einem realen Umfeld durchgeführt werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, parallele Ernährungsinterventionsstudie. Die Nahrungsaufnahme, ausgewählte IHD-Biomarker und anthropometrische Messungen werden bei zwei Besuchen während des Interventionszeitraums sowie 6 Monate nach Ende der Intervention gemessen. Die Studie umfasst einen Basisbesuch, gefolgt von einem Besuch, bei dem webbasierte Ernährungsaufzeichnungen von den Probanden ausgefüllt und Blutproben sowie Anthropometrie gemessen werden.

Die Intervention besteht aus Informationen zu Ernährungsempfehlungen aufgrund der spezifischen IHD-Ernährungsrichtlinie oder der aktuellen nationalen Ernährungsrichtlinien. Die Informationen werden den Teilnehmern über Broschüren und Rezepte zur Verfügung gestellt.

Nach dem Basisbesuch werden die Probanden randomisiert der Gruppe A, B oder C zugeteilt: In Gruppe A erhalten die Probanden eine Ernährungsberatung gemäß der spezifischen IHD-Ernährungsrichtlinie, in Gruppe B erhalten die Probanden eine Ernährungsberatung gemäß der aktuellen nationalen Ernährungsrichtlinie Richtlinien und in Gruppe C werden die Probanden angewiesen, ihren normalen Ernährungsgewohnheiten zu folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Technical University of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die beim Screening einen oder mehrere selbst eingeschätzte Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen aufweisen: körperliche Inaktivität, Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25/m2), Taillenumfang (≥ 80 cm für Frauen, ≥ 94). cm für Männer). Darüber hinaus sollten die Teilnehmer motiviert und bereit sein, sich einer der drei Gruppen zuordnen zu lassen und ihr Bestes zu geben, um das vorgegebene Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • kein Internetzugang oder kein Zugang zu einem Computer, Rauchen, Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, chronischen Krankheiten/Störungen, die die Ergebnisse beeinflussen können Studie, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche bei Männern oder > 14 Einheiten/Woche bei Frauen, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmittelgruppen in den Ernährungsrichtlinien, Nahrungsergänzungsmittel mit Megadosen an Nährstoffen, die Potenzial haben können Auswirkungen auf Risikomarker für ischämische Herzerkrankungen (z. Fischöle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DIPI: Dänische nationale Ernährungsrichtlinien
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung gemäß den aktuellen nationalen Ernährungsrichtlinien
Sonstiges: DIPI
Aktiver Komparator: DIPI: Spezifische IHD-Ernährungsrichtlinie
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung gemäß den spezifischen Ernährungsrichtlinien für ischämische Herzerkrankungen.
Sonstiges: DIPI
Kein Eingriff: Normale Ernährungsgewohnheiten
Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten einzuhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird bei zwei Besuchen während des Interventionszeitraums sowie 6 Monate nach Ende der Intervention gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte Biomarker für ischämische Herzerkrankungen und anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewählte IHD-Biomarker und anthropometrische Messungen werden bei zwei Besuchen während des Interventionszeitraums sowie 6 Monate nach Ende der Intervention gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ministry of Food, Agriculture and Fisheries, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol no.:H-1-2013-110

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