Kost og forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom: en translationel tilgang (DIPI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
225 deltagere vil indgå i interventionen. Interventionen er planlagt til at vare i seks måneder i et virkeligt liv.
Studiet er et randomiseret, parallelt diætinterventionsstudie. Kostindtag, udvalgte IHD-biomarkører og antropometriske målinger vil blive målt ved to besøg i interventionsperioden samt 6 måneder efter afslutningen af interventionen. Undersøgelsen inkluderer et baselinebesøg efterfulgt af et besøg, hvor webbaserede kostregistre vil blive udfyldt af forsøgspersonerne, og blodprøver og antropometri vil blive målt.
Interventionen vil bestå af information om kostråd på grund af den specifikke IHD kostråd eller de gældende nationale kostråd. Informationen vil blive givet til deltagerne via foldere og opskrifter.
Efter baselinebesøget vil forsøgspersonerne blive randomiseret til gruppe A, B eller C: I gruppe A vil forsøgspersonerne modtage kostråd, i henhold til den specifikke IHD kostvejledning, i gruppe B vil forsøgspersonerne modtage kostråd i henhold til den gældende nationale kost. retningslinjer og i gruppe C vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge deres normale kostvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd og kvinder i alderen 30 til 65 år, som har en eller flere selvvurderede risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom ved screening: fysisk inaktivitet, overvægt eller fede (BMI ≥ 25/m2), taljeomkreds (≥ 80 cm for kvinder, ≥ 94 cm for mænd). Derudover skal deltagerne have motivation og vilje til at blive randomiseret til en af de tre grupper og til at gøre deres bedste for at følge den givne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- ingen internetadgang eller ingen adgang til en computer, rygning, graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, en historie med hjerte-kar-sygdom, type 2-diabetes, kronisk sygdom/lidelser, der kan påvirke resultaterne af undersøgelse, stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, regelmæssigt alkoholforbrug > 21 enheder/uge for mænd eller > 14 enheder/uge for kvinder, allergi eller intolerance over for fødevaregrupper i kostrådene, kosttilskud med megadoser af næringsstoffer, der kan have potentiale indvirkning på risikomarkører for iskæmisk hjertesygdom (f. fiskeolier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIPI: Danske nationale kostråd
Forsøgspersonerne vil modtage kostråd efter de gældende nationale kostråd
|
|
|
Aktiv komparator: DIPI: Specifik IHD kostvejledning
Forsøgspersonerne vil modtage kostråd i henhold til de specifikke iskæmiske hjertesygdomme kostråd.
|
|
|
Ingen indgriben: Normale kostvaner
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge deres normale kostvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostindtaget vil blive målt ved to besøg i interventionsperioden samt 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvalgte biomarkører for iskæmisk hjertesygdom og antropometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvalgte IHD-biomarkører og antropometriske målinger vil blive målt ved to besøg i interventionsperioden samt 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Arentoft JL, Hoppe C, Andersen EW, Overvad K, Tetens I. Associations between adherence to the Danish Food-Based Dietary Guidelines and cardiometabolic risk factors in a Danish adult population: the DIPI study. Br J Nutr. 2018 Mar;119(6):664-673. doi: 10.1017/S0007114517003695. Epub 2018 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol no.:H-1-2013-110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .