Účinek Oligopin® na krevní tlak.
25. února 2022 aktualizováno: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain
Vliv extraktu z kůry francouzské přímořské borovice Oligopin® na krevní tlak: dvojitě slepá, zkřížená, placebem kontrolovaná nutriční intervenční studie
Cílem studie je zhodnotit vliv konzumace doplňku stravy bohatého na prokyanidiny extrahovaného z kůry borovice francouzské, Oligopin®, na krevní tlak u osob s mírným až středním stupněm hypertenze.
Dále je zvažován vliv spotřeby Oligopinu® na markery podílející se na rozvoji hypertenze a endoteliální funkci v klíčových enzymech, které regulují krevní tlak, zánět a oxidaci.
Pokuste se také posunout porozumění molekulárním mechanismům, které regulují krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná stádia hypertenze (systolický TK ≥ 140 a ≤ 159 mm Hg) a/nebo diastolický TK: ≥ 90 a ≤ 99 mm Hg
- nedostávají léky na snížení krevního tlaku.
- získali písemný informovaný souhlas před první screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- užívání antihypertenzních léků
- kouření
- těhotná nebo která zamýšlí otěhotnět
- manželka v období kojení
- osoby s anamnézou klinického kardiovaskulárního onemocnění, rakoviny, chronického onemocnění ledvin (nebo sérového kreatininu ≥ 1,7 mg/dl u mužů a ≥ 1,5 mg/dl u žen) hypercholesterolémie (LDL-c ≤ 189 mg/dl, cukrovka mellitus (nebo sérová glukóza ≥126 mg/dl) nebo konzumace více než 14 nápojů alkoholických nápojů týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Produkt jedna
150 mg (maltodextrin)/den (75 mg maltodextrinu obsaženého v 280 mg/gelu; 2krát/den: ráno a večer) placeba plus dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH)
|
Placebo kompozice je pro 1 gelu: 250 mg maltodextrinu + 30 mg stearanu hořečnatého; celková hmotnost: 280 mg/gelule
|
|
Aktivní komparátor: Produkt dva
150 mg oligopinu/den (75 mg oligopinu obsaženého v 280 mg/gelu; 2krát/den: ráno a večer) přípravku Oligopin® plus Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)
|
Oligopin® PUR' expert (%) je červenohnědý prášek extrahovaný z kůry borovice přímořské (Pinus pinaster) se složením: - CELKOVÝ OBSAH POLYFENOLŮ > 96
OBSAH PROKYANIDINU (GPC) > 67 Složení Oligopin je pro 1 gel: 75 mg Oligopin + 175 mg maltodextrin + 30 mg stearát hořečnatý: celková hmotnost: 280 mg/gelule |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjištěné rozdíly v časovém vývoji TK ve dvou ramenech intervence
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrické údaje (váha, BMI, obvod pasu)
Časové okno: týdny 2, 5, 6, 9
|
týdny 2, 5, 6, 9
|
|
Endoteliální funkce (Laser-Doppler)
Časové okno: Týdny 2, 5, 6, 9
|
Týdny 2, 5, 6, 9
|
|
Biochemie pro průběžnou kontrolu studie (glukóza, hladina celkového cholesterolu, kreatinin, albumin, transaminázy (GPT, GOT)
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
- Biomarkery související s endoteliální funkcí (endotelin-1, dusitany (NO3), dusičnany (NO2)) - Biomarkery související s homeostázou krevního tlaku (ACE aktivita)
Časové okno: Týdny 2, 5, 6, 9
|
Týdny 2, 5, 6, 9
|
|
- Biomarker související se zánětlivými procesy (Vysoce citlivý C reaktivní protein) - Biomarkery antioxidačního systému (Hladina oxidovaného-LDL, Snížený glutathion, Oxidovaný glutathion, poměr glutathionu)
Časové okno: Týdny 2, 5, 6, 9
|
Týdny 2, 5, 6, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa SOLÀ, MD,PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oligo_extract
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .