Efecto de Oligopin® sobre la presión arterial.
25 de febrero de 2022 actualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain
Efecto de un extracto de corteza de pino marítimo francés Oligopin® sobre la presión arterial: ensayo de intervención nutricional doble ciego, cruzado, controlado con placebo
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del consumo de un complemento alimenticio rico en procianidinas extraídas de la corteza de pino francés, Oligopin®, sobre la presión arterial de personas con grado leve/moderado de hipertensión arterial.
Además, se considera el efecto del consumo de Oligopin® sobre los marcadores implicados en el desarrollo de la hipertensión, y la función endotelial en enzimas clave que regulan la presión arterial, la inflamación y la oxidación.
Asimismo, tratará de avanzar en la comprensión de los mecanismos moleculares que regulan la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- etapas tempranas de hipertensión (PA sistólica ≥ 140 y ≤ 159 mm Hg) y/o PA diastólica: ≥ 90 y ≤ 99 mm Hg
- No recibir medicación para bajar la PA.
- obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la visita de selección inicial.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
- tomando medicamentos antihipertensivos
- de fumar
- embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada
- esposa en período de lactancia
- personas con antecedentes autoinformados de enfermedad cardiovascular clínica, cáncer, enfermedad renal crónica (o una creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl para hombres y ≥ 1,5 mg/dl para mujeres) hipercolesterolemia (LDL-c ≤ 189 mg/dl, diabetes mellitus (o glucosa sérica ≥126 mg/dL), o consumo de más de 14 tragos de bebidas alcohólicas por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto uno
150 mg (maltodextrina)/día (75 mg de maltodextrina incluidos en 280 mg/gelule; 2 veces/día: mañana y tarde) de Placebo más Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH)
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La composición del placebo es para 1 gelule: 250 mg de maltodextrina + 30 mg de estearato de magnesio; peso total: 280 mg/gelule
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Comparador activo: Producto dos
150 mg de Oligopin/día (75 mg de Oligopin incluidos en 280 mg/gelule; 2 veces al día: por la mañana y por la noche) de Oligopin® más Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH)
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Oligopin® PUR' expert (%) es un polvo marrón rojizo extraído de la corteza del Pino Marítimo (Pinus pinaster) con composición: - CONTENIDO TOTAL DE POLIFENOLES > 96
CONTENIDO EN PROCIANIDINAS (GPC) > 67 La composición de Oligopin es para 1 gelule: 75 mg de Oligopin + 175 mg de maltodextrina + 30 mg de estearato de magnesio: peso total: 280 mg/gelule |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias detectadas en el tiempo de evolución de la PA en ambos brazos de intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos antropométricos (Peso, IMC, Circunferencia de cintura)
Periodo de tiempo: semanas 2, 5, 6, 9
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semanas 2, 5, 6, 9
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Función endotelial (Laser-Doppler)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 5, 6, 9
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Semanas 2, 5, 6, 9
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Bioquímica para control de estudio en curso (Glucosa, Niveles de colesterol total, Creatinina, Albúmina, Transaminasas (GPT, GOT)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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- Biomarcadores relacionados con la función endotelial (Endotelina-1, Nitritos (NO3), Nitratos (NO2)) - Biomarcador relacionado con la homeostasis de la presión arterial (Actividad de la ECA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 5, 6, 9
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Semanas 2, 5, 6, 9
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- Biomarcador relacionado con procesos inflamatorios (Proteína C Reactiva de alta sensibilidad) - Biomarcadores del sistema antioxidante (Niveles de LDL oxidada, Glutatión reducido, Glutatión oxidado, Ratio Glutatión balance)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 5, 6, 9
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Semanas 2, 5, 6, 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- Investigador principal: Rosa SOLÀ, MD,PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oligo_extract
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