Multimodal Approach to Testing the Acute Effects of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Michael G Harrington, Huntington Medical Research Institutes
The objective of the study is to determine the relative roles for various testing modalities in the diagnosis and prognosis of mild traumatic brain injury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjects will undergo functional brain testing (magnetoencephalography, electroencephalography), anatomical brain imaging (diffusion tensor imaging, susceptibility-weighted imaging), neuropsychological testing (memory, language, processing speed), sleep patterns using actigraphy, and blood testing of candidate biomarkers.
Testing will be done at 3 time points post-injury: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Analysis of these tests collectively will be used to develop diagnostic tools for acute mTBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- HMRI
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Huntington Medical Research Institutes
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Molecular Neurology Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study participants (control, mTBI) will be referred by the Huntington Hospital Emergency Department staff.
ED staff will determine the eligibility criteria.
If consent is achieved, testing will occur at pre-determined times: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Popis
Inclusion Criteria:
1. Civilian (non-military) presenting to HMH ED.
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed TBI.
- Other significant non-head injury/trauma or open wound.
- Other significant medical co-morbidities, such as heart disease or cancer.
- Self-reported current use or substances contributing to ED visit (e.g. illicit drugs, medications, alcohol abuse).
- Currently diagnosed psychological condition (e.g. depression, PTSD).
- Medications for psychological or neurological disorder.
- Any implanted metal, such as medical device or braces on teeth.
- Injury to the back or other injury that will make it difficult for the participant to tolerate tests.
- Injury to dominant arm that would cause difficulty using computer or responding to stimuli during functional imaging.
- Pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mild traumatic brain injury (mTBI)
Patients admitted to Huntington Memorial Hospital (HMH), Pasadena CA, Emergency Department (ED) diagnosed with mTBI by history (alteration of consciousness, post-traumatic amnesia, loss of consciousness) and normal brain computed tomography (CT).
|
|
Control
Patients admitted to HMH ED for minor extremity trauma (sprains) and no evidence of mTBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in objective measures of brain function (MEG/EEG, blood biomarkers)
Časové okno: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
For MEG/EEG, resting state analyses of brain function will be conducted to include frequency band analyses localizing, for example, delta slow wave activity, and establishing functional connectivity scores at three time points post injury (day 1, day 14, day 30).
For blood biomarkers, serum levels in approximately ten biomarkers will be measured to determine amount in each and if changes occur at three time points post-injury.
|
Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in anatomical measures of brain function (DTI, SWI)
Časové okno: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Diffusion Tensor-derived measures will be calculated for control and mTBI participants to determine if changes occur at three time points post-injury (day 1, day 14, day 30).
|
Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Harrington, MB, Huntington Medical Research Institutes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Pelinka LE, Kroepfl A, Schmidhammer R, Krenn M, Buchinger W, Redl H, Raabe A. Glial fibrillary acidic protein in serum after traumatic brain injury and multiple trauma. J Trauma. 2004 Nov;57(5):1006-12. doi: 10.1097/01.ta.0000108998.48026.c3.
- Vos PE, Lamers KJ, Hendriks JC, van Haaren M, Beems T, Zimmerman C, van Geel W, de Reus H, Biert J, Verbeek MM. Glial and neuronal proteins in serum predict outcome after severe traumatic brain injury. Neurology. 2004 Apr 27;62(8):1303-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000120550.00643.dc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27294/1
- W81XWH-13-1-0005 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .