Multimodal Approach to Testing the Acute Effects of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Michael G Harrington, Huntington Medical Research Institutes
The objective of the study is to determine the relative roles for various testing modalities in the diagnosis and prognosis of mild traumatic brain injury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Subjects will undergo functional brain testing (magnetoencephalography, electroencephalography), anatomical brain imaging (diffusion tensor imaging, susceptibility-weighted imaging), neuropsychological testing (memory, language, processing speed), sleep patterns using actigraphy, and blood testing of candidate biomarkers.
Testing will be done at 3 time points post-injury: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Analysis of these tests collectively will be used to develop diagnostic tools for acute mTBI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- HMRI
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Huntington Medical Research Institutes
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Molecular Neurology Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Study participants (control, mTBI) will be referred by the Huntington Hospital Emergency Department staff.
ED staff will determine the eligibility criteria.
If consent is achieved, testing will occur at pre-determined times: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Opis
Inclusion Criteria:
1. Civilian (non-military) presenting to HMH ED.
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed TBI.
- Other significant non-head injury/trauma or open wound.
- Other significant medical co-morbidities, such as heart disease or cancer.
- Self-reported current use or substances contributing to ED visit (e.g. illicit drugs, medications, alcohol abuse).
- Currently diagnosed psychological condition (e.g. depression, PTSD).
- Medications for psychological or neurological disorder.
- Any implanted metal, such as medical device or braces on teeth.
- Injury to the back or other injury that will make it difficult for the participant to tolerate tests.
- Injury to dominant arm that would cause difficulty using computer or responding to stimuli during functional imaging.
- Pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mild traumatic brain injury (mTBI)
Patients admitted to Huntington Memorial Hospital (HMH), Pasadena CA, Emergency Department (ED) diagnosed with mTBI by history (alteration of consciousness, post-traumatic amnesia, loss of consciousness) and normal brain computed tomography (CT).
|
|
Control
Patients admitted to HMH ED for minor extremity trauma (sprains) and no evidence of mTBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in objective measures of brain function (MEG/EEG, blood biomarkers)
Ramy czasowe: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
For MEG/EEG, resting state analyses of brain function will be conducted to include frequency band analyses localizing, for example, delta slow wave activity, and establishing functional connectivity scores at three time points post injury (day 1, day 14, day 30).
For blood biomarkers, serum levels in approximately ten biomarkers will be measured to determine amount in each and if changes occur at three time points post-injury.
|
Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in anatomical measures of brain function (DTI, SWI)
Ramy czasowe: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Diffusion Tensor-derived measures will be calculated for control and mTBI participants to determine if changes occur at three time points post-injury (day 1, day 14, day 30).
|
Day 1, day 14, and day 30 post-injury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael G Harrington, MB, Huntington Medical Research Institutes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Pelinka LE, Kroepfl A, Schmidhammer R, Krenn M, Buchinger W, Redl H, Raabe A. Glial fibrillary acidic protein in serum after traumatic brain injury and multiple trauma. J Trauma. 2004 Nov;57(5):1006-12. doi: 10.1097/01.ta.0000108998.48026.c3.
- Vos PE, Lamers KJ, Hendriks JC, van Haaren M, Beems T, Zimmerman C, van Geel W, de Reus H, Biert J, Verbeek MM. Glial and neuronal proteins in serum predict outcome after severe traumatic brain injury. Neurology. 2004 Apr 27;62(8):1303-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000120550.00643.dc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27294/1
- W81XWH-13-1-0005 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRMC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .