Multimodal Approach to Testing the Acute Effects of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
6. November 2017 aktualisiert von: Michael G Harrington, Huntington Medical Research Institutes
The objective of the study is to determine the relative roles for various testing modalities in the diagnosis and prognosis of mild traumatic brain injury.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Subjects will undergo functional brain testing (magnetoencephalography, electroencephalography), anatomical brain imaging (diffusion tensor imaging, susceptibility-weighted imaging), neuropsychological testing (memory, language, processing speed), sleep patterns using actigraphy, and blood testing of candidate biomarkers.
Testing will be done at 3 time points post-injury: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Analysis of these tests collectively will be used to develop diagnostic tools for acute mTBI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- HMRI
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Huntington Medical Research Institutes
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Molecular Neurology Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Study participants (control, mTBI) will be referred by the Huntington Hospital Emergency Department staff.
ED staff will determine the eligibility criteria.
If consent is achieved, testing will occur at pre-determined times: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Civilian (non-military) presenting to HMH ED.
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed TBI.
- Other significant non-head injury/trauma or open wound.
- Other significant medical co-morbidities, such as heart disease or cancer.
- Self-reported current use or substances contributing to ED visit (e.g. illicit drugs, medications, alcohol abuse).
- Currently diagnosed psychological condition (e.g. depression, PTSD).
- Medications for psychological or neurological disorder.
- Any implanted metal, such as medical device or braces on teeth.
- Injury to the back or other injury that will make it difficult for the participant to tolerate tests.
- Injury to dominant arm that would cause difficulty using computer or responding to stimuli during functional imaging.
- Pregnancy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mild traumatic brain injury (mTBI)
Patients admitted to Huntington Memorial Hospital (HMH), Pasadena CA, Emergency Department (ED) diagnosed with mTBI by history (alteration of consciousness, post-traumatic amnesia, loss of consciousness) and normal brain computed tomography (CT).
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Control
Patients admitted to HMH ED for minor extremity trauma (sprains) and no evidence of mTBI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in objective measures of brain function (MEG/EEG, blood biomarkers)
Zeitfenster: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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For MEG/EEG, resting state analyses of brain function will be conducted to include frequency band analyses localizing, for example, delta slow wave activity, and establishing functional connectivity scores at three time points post injury (day 1, day 14, day 30).
For blood biomarkers, serum levels in approximately ten biomarkers will be measured to determine amount in each and if changes occur at three time points post-injury.
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in anatomical measures of brain function (DTI, SWI)
Zeitfenster: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Diffusion Tensor-derived measures will be calculated for control and mTBI participants to determine if changes occur at three time points post-injury (day 1, day 14, day 30).
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Harrington, MB, Huntington Medical Research Institutes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Pelinka LE, Kroepfl A, Schmidhammer R, Krenn M, Buchinger W, Redl H, Raabe A. Glial fibrillary acidic protein in serum after traumatic brain injury and multiple trauma. J Trauma. 2004 Nov;57(5):1006-12. doi: 10.1097/01.ta.0000108998.48026.c3.
- Vos PE, Lamers KJ, Hendriks JC, van Haaren M, Beems T, Zimmerman C, van Geel W, de Reus H, Biert J, Verbeek MM. Glial and neuronal proteins in serum predict outcome after severe traumatic brain injury. Neurology. 2004 Apr 27;62(8):1303-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000120550.00643.dc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27294/1
- W81XWH-13-1-0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAMRMC)
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