Multimodal Approach to Testing the Acute Effects of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Michael G Harrington, Huntington Medical Research Institutes
The objective of the study is to determine the relative roles for various testing modalities in the diagnosis and prognosis of mild traumatic brain injury.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Subjects will undergo functional brain testing (magnetoencephalography, electroencephalography), anatomical brain imaging (diffusion tensor imaging, susceptibility-weighted imaging), neuropsychological testing (memory, language, processing speed), sleep patterns using actigraphy, and blood testing of candidate biomarkers.
Testing will be done at 3 time points post-injury: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Analysis of these tests collectively will be used to develop diagnostic tools for acute mTBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HMRI
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Huntington Medical Research Institutes
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Molecular Neurology Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study participants (control, mTBI) will be referred by the Huntington Hospital Emergency Department staff.
ED staff will determine the eligibility criteria.
If consent is achieved, testing will occur at pre-determined times: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Civilian (non-military) presenting to HMH ED.
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed TBI.
- Other significant non-head injury/trauma or open wound.
- Other significant medical co-morbidities, such as heart disease or cancer.
- Self-reported current use or substances contributing to ED visit (e.g. illicit drugs, medications, alcohol abuse).
- Currently diagnosed psychological condition (e.g. depression, PTSD).
- Medications for psychological or neurological disorder.
- Any implanted metal, such as medical device or braces on teeth.
- Injury to the back or other injury that will make it difficult for the participant to tolerate tests.
- Injury to dominant arm that would cause difficulty using computer or responding to stimuli during functional imaging.
- Pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mild traumatic brain injury (mTBI)
Patients admitted to Huntington Memorial Hospital (HMH), Pasadena CA, Emergency Department (ED) diagnosed with mTBI by history (alteration of consciousness, post-traumatic amnesia, loss of consciousness) and normal brain computed tomography (CT).
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Control
Patients admitted to HMH ED for minor extremity trauma (sprains) and no evidence of mTBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in objective measures of brain function (MEG/EEG, blood biomarkers)
Periodo de tiempo: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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For MEG/EEG, resting state analyses of brain function will be conducted to include frequency band analyses localizing, for example, delta slow wave activity, and establishing functional connectivity scores at three time points post injury (day 1, day 14, day 30).
For blood biomarkers, serum levels in approximately ten biomarkers will be measured to determine amount in each and if changes occur at three time points post-injury.
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in anatomical measures of brain function (DTI, SWI)
Periodo de tiempo: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Diffusion Tensor-derived measures will be calculated for control and mTBI participants to determine if changes occur at three time points post-injury (day 1, day 14, day 30).
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Harrington, MB, Huntington Medical Research Institutes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Pelinka LE, Kroepfl A, Schmidhammer R, Krenn M, Buchinger W, Redl H, Raabe A. Glial fibrillary acidic protein in serum after traumatic brain injury and multiple trauma. J Trauma. 2004 Nov;57(5):1006-12. doi: 10.1097/01.ta.0000108998.48026.c3.
- Vos PE, Lamers KJ, Hendriks JC, van Haaren M, Beems T, Zimmerman C, van Geel W, de Reus H, Biert J, Verbeek MM. Glial and neuronal proteins in serum predict outcome after severe traumatic brain injury. Neurology. 2004 Apr 27;62(8):1303-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000120550.00643.dc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27294/1
- W81XWH-13-1-0005 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRMC)
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