Multimodal Approach to Testing the Acute Effects of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Michael G Harrington, Huntington Medical Research Institutes
The objective of the study is to determine the relative roles for various testing modalities in the diagnosis and prognosis of mild traumatic brain injury.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Subjects will undergo functional brain testing (magnetoencephalography, electroencephalography), anatomical brain imaging (diffusion tensor imaging, susceptibility-weighted imaging), neuropsychological testing (memory, language, processing speed), sleep patterns using actigraphy, and blood testing of candidate biomarkers.
Testing will be done at 3 time points post-injury: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Analysis of these tests collectively will be used to develop diagnostic tools for acute mTBI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HMRI
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Huntington Medical Research Institutes
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Molecular Neurology Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study participants (control, mTBI) will be referred by the Huntington Hospital Emergency Department staff.
ED staff will determine the eligibility criteria.
If consent is achieved, testing will occur at pre-determined times: 1 day, 14 days, and 30 days post-injury.
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Civilian (non-military) presenting to HMH ED.
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed TBI.
- Other significant non-head injury/trauma or open wound.
- Other significant medical co-morbidities, such as heart disease or cancer.
- Self-reported current use or substances contributing to ED visit (e.g. illicit drugs, medications, alcohol abuse).
- Currently diagnosed psychological condition (e.g. depression, PTSD).
- Medications for psychological or neurological disorder.
- Any implanted metal, such as medical device or braces on teeth.
- Injury to the back or other injury that will make it difficult for the participant to tolerate tests.
- Injury to dominant arm that would cause difficulty using computer or responding to stimuli during functional imaging.
- Pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mild traumatic brain injury (mTBI)
Patients admitted to Huntington Memorial Hospital (HMH), Pasadena CA, Emergency Department (ED) diagnosed with mTBI by history (alteration of consciousness, post-traumatic amnesia, loss of consciousness) and normal brain computed tomography (CT).
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Control
Patients admitted to HMH ED for minor extremity trauma (sprains) and no evidence of mTBI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in objective measures of brain function (MEG/EEG, blood biomarkers)
Prazo: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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For MEG/EEG, resting state analyses of brain function will be conducted to include frequency band analyses localizing, for example, delta slow wave activity, and establishing functional connectivity scores at three time points post injury (day 1, day 14, day 30).
For blood biomarkers, serum levels in approximately ten biomarkers will be measured to determine amount in each and if changes occur at three time points post-injury.
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in anatomical measures of brain function (DTI, SWI)
Prazo: Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Diffusion Tensor-derived measures will be calculated for control and mTBI participants to determine if changes occur at three time points post-injury (day 1, day 14, day 30).
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Day 1, day 14, and day 30 post-injury
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Harrington, MB, Huntington Medical Research Institutes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bigler ED. Neuropsychology and clinical neuroscience of persistent post-concussive syndrome. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jan;14(1):1-22. doi: 10.1017/S135561770808017X.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Pelinka LE, Kroepfl A, Schmidhammer R, Krenn M, Buchinger W, Redl H, Raabe A. Glial fibrillary acidic protein in serum after traumatic brain injury and multiple trauma. J Trauma. 2004 Nov;57(5):1006-12. doi: 10.1097/01.ta.0000108998.48026.c3.
- Vos PE, Lamers KJ, Hendriks JC, van Haaren M, Beems T, Zimmerman C, van Geel W, de Reus H, Biert J, Verbeek MM. Glial and neuronal proteins in serum predict outcome after severe traumatic brain injury. Neurology. 2004 Apr 27;62(8):1303-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000120550.00643.dc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27294/1
- W81XWH-13-1-0005 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRMC)
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