Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I

15. června 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

FÁZE 3, MULTICENTRICKÝ, ČTYŘTÝDENNÍ, NÁHODNÝ, DVOJSLEPÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ, ZKOUŠKA ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PARALELNÍ SKUPINY FLEXIBILNÍCH DÁVEK PERORÁLNÍHO ZIPRASIDONU U DĚTÍ A DOSPĚVÝCH S BIPOLÁRNÍ I MADROVINNOU PORUCHOU)

Účelem této studie je určit, zda je ziprasidon bezpečný a účinný pro léčbu dětí a dospívajících (ve věku 10-17 let) s bipolární poruchou I (manickou nebo smíšenou).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ukrajina, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM V pro bipolární poruchu I (manická nebo smíšená); věk 10-17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy podle posouzení vyšetřovatele místa; jakékoli závažné nebo nestabilní onemocnění v anamnéze, včetně rizika prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo perorální kapsle
Placebo odpovídající perorálním tobolkám ziprasidonu o síle 20, 40, 60 a 80 mg. Subjektům bude dávka podávána po dobu 4 týdnů za použití flexibilního návrhu dávkování. Dávkování je stratifikováno na základě hmotnosti, přičemž subjekty /= 45 kg mají cílovou dávku v rozmezí 120-180 mg/den.
Experimentální: ziprasidon
Lék: ziprasidon perorální tobolky
Perorální ziprasidon tobolky o síle 20, 40, 60 a 80 mg. Subjektům bude dávka podávána po dobu 4 týdnů za použití flexibilního návrhu dávkování. Dávkování je stratifikováno na základě hmotnosti, přičemž subjekty /= 45 kg mají cílovou dávku v rozmezí 120-180 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
YMRS: 11bodová stupnice, která měřila závažnost manických epizod. Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznak chybí) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznak nepřítomný) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS bylo součtem skóre všech 11 položek a pohybovalo se od 0 (žádné symptomy) do 60 (extrémní závažnost symptomů), vyšší skóre značilo vyšší závažnost mánie.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými), vyšší skóre indikovalo závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnech 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3
YMRS: 11bodová stupnice, která měřila závažnost manických epizod. Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznak chybí) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznak nepřítomný) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS bylo součtem skóre všech 11 položek a pohybovalo se od 0 (žádné symptomy) do 60 (extrémní závažnost symptomů), vyšší skóre značilo vyšší závažnost mánie.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
CGI-I: 7bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení účastníka od výchozího stavu, v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), vyšší skóre značí menší zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem) až maximálně 5 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně až 11 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Screening (2 týdny před 1. dnem) až maximálně 5 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně až 11 týdnů)
Počet účastníků s Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Kategorizace mapovaná z Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem), základní stav (1. den), 1., 2., 3., 4. týden, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne), následná návštěva (kdykoli od 1. dne až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od 1. dne do 9. týdne)
C-SSRS: opatření používané k identifikaci a hodnocení účastníků s rizikem sebevraždy. Jde o polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Položky C-SSRS byly mapovány do následujících kategorií C-CASA: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu (skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus), nesuicidální sebepoškozující chování, přípravné činy, sebevražedné myšlenky (přání si být mrtvý; ne -specifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat], bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; sebepoškozující chování, ne sebevražedný úmysl). Řádky podle kategorií C-CASA ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto měření výsledku hlášeny pouze v případě, že byly k dispozici nenulové údaje/hodnoty pro alespoň 1 oznamovací větev.
Screening (2 týdny před 1. dnem), základní stav (1. den), 1., 2., 3., 4. týden, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne), následná návštěva (kdykoli od 1. dne až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od 1. dne do 9. týdne)
Počet účastníků, kteří podstoupili alespoň 1 souběžnou medikaci a souběžné nelékové léčby/postupy
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Doprovodné léky nebo léčby byly léky na předpis a volně prodejné léky a doplňky nebo neléková léčba/procedury jiné než studované léky.
Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Kritéria: Hematologie-hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocyty(ery)<0,8*LLN,ery střední korpuskulární objem <0,9*LLN>1,1*ULN,trombocyty<0,5*LLN>1,75*ULN,leukocyty(leu)<0,6* LLN>1,5*ULN,lymfocyty(lym),lym/leu,neutrofily(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,bazofily (bas),bas/leu, eozinofily (eos), eos/leu, monocyty (mon), mon/leu > 1,2*ULN; Klinicko-chemický bilirubin: celkový, přímý, nepřímý>1,5*ULN, aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,gamaglutamyltransferáza,laktátdehydrogenáza,alkalická fosfatáza>3,0*ULN,protein,albumin<0,8*LLN>1,2*ULN,krev močovinový dusík, kreatinin > 1,3*ULN, urát>1,2*ULN,HDL<0,8*LLN;LDL>1,2*ULN cholesterol(CH),sodík<0,95*LLN>1,05*ULN,draslík, chlorid,vápník,hořčík,bikarbonát<0,9*LLLN>1,1*ULN,fosfát,bez tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu<0,8*LLN>1,2*ULN,prolaktin>1,1*ULN,glukóza<0,6*LLN>1,5*ULN,HgA1C,CH, triglyceridy>1,3*ULN,kreatin kináza > 2,0 x ULN; Specifická hmotnost analýzy moči<1,003>1,030, pH<4,5 >8,glukóza v moči, bílkoviny, Hg, ketony:>=1.
Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem) až do 4. týdne
Parametry hodnocené pro fyzikální vyšetření zahrnovaly: orální/tympanickou teplotu, celkový vzhled, kůži, hlavu, uši, oči, nos, hrdlo, srdce, plíce, prsa (pokud je to lékařsky indikováno), břicho, vnější genitálie [pokud je to lékařsky indikováno], končetiny, zádový/páteřní systém, lymfatické uzliny nebo zhoršení stavu v anamnéze. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly na uvážení vyšetřovatele.
Screening (2 týdny před 1. dnem) až do 4. týdne
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, předčasné ukončení a následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva předčasného ukončení (kdykoli ode dne 1 do týdne 4), následná návštěva (kdykoli ode dne 1 až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od dne 1 do týdne 9 )
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě a vestoje a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva předčasného ukončení (kdykoli ode dne 1 do týdne 4), následná návštěva (kdykoli ode dne 1 až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od dne 1 do týdne 9 )
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, návštěva předčasného ukončení a následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva předčasného ukončení (kdykoli ode dne 1 do týdne 4), následná návštěva (kdykoli ode dne 1 až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od dne 1 do týdne 9 )
Změna od výchozí tepové frekvence v (údery za minutu) byla hlášena v sedě a ve stoje.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva předčasného ukončení (kdykoli ode dne 1 do týdne 4), následná návštěva (kdykoli ode dne 1 až do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku = kdykoli od dne 1 do týdne 9 )
Změna výšky a obvodu pasu od základní linie ve 4. týdnu a předčasným ukončením návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce a obvodu pasu v centimetrech (cm).
Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu a předčasným ukončením návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu a při předčasném ukončení návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu ve 4. týdnu a návštěvě před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Z-skóre BMI bylo hlášeno pomocí kalkulačky z-skóre dětské nemocnice ve Philadelphii. Z-skóre je statistická míra popisující, zda byl průměr nad nebo pod standardem. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty svědčí o vyšším BMI.
Výchozí stav, týden 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Počet účastníků s předem definovanými kategoriemi nálezů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Předdefinované kategorie pro EKG byly: intervaly srdeční frekvence – interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTCF) hodnota větší nebo rovna (>=450) milisekund (ms), >=460 ms, >=480 ms, >= 500 ms, zvýšení >=30 ms, zvýšení >=60 ms, zvýšení >=75 ms, QT interval opraven pomocí Bazettovy korekce (QTCB) hodnoty >=450 ms, >=460 ms, >=480 ms, >=500 ms, zvýšení >=30 ms, zvýšení >=60 ms, zvýšení >=75 ms, zvýšení hodnoty PR >=25 procent, hodnota QRS >=25 procent zvýšení, hodnota QT >=25 procent zvýšení, hodnota dechové frekvence (RR) Nárůst >=25 procent a hodnota srdeční frekvence (HR) >=25 procent zvýšení. Řádky podle předem definovaných kategorií EKG jsou hlášeny v tomto ukazateli výsledku, pouze pokud byly k dispozici nenulové údaje/hodnoty pro alespoň 1 oznamovací rameno.
Screening (2 týdny před 1. dnem) až 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku (maximálně 7 týdnů)
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) v celkovém skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4 a návštěvě před předčasným ukončením
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
CDRS-R: škála ohodnocená lékařem na základě rozhovoru (s dítětem i rodičem nebo opatrovníkem) k posouzení 17 různých oblastí symptomů k odvození indexu závažnosti deprese. Nesrovnalosti mezi odpověďmi informátorů byly vyřešeny použitím nejslabšího hodnocení daného platným informátorem. Hodnoceno na 7bodové stupnici; rozmezí od 1 (žádné poškození) do 7 (maximální poškození). Vyšší skóre naznačovalo větší poškození. Celkové skóre vypočítané jako součet 17 položek se pohybovalo od 17 (žádné poškození) do 119 (maximální poškození); vyšší skóre znamenalo větší poškození.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, návštěva s předčasným ukončením (kdykoli od 1. do 4. týdne)
Změna od základní hodnoty v Simpsonově-Angusově hodnotící stupnici (SARS) celkové skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
SARS: 10-položkový lékař hodnocený přístroj pro hodnocení parkinsonských symptomů a souvisejících extrapyramidových vedlejších účinků. Všech 10 položek bylo ukotveno na 5bodové škále: rozsah 0 (absence stavu, normální) až 4 (nejextrémnější forma stavu). Celkové skóre SARS je součtem všech skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 (normální) do 40 (nejextrémnější symptomy a účinky); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna od výchozí hodnoty v Barnesově hodnotící stupnici Akathisie (BAS): Globální klinické hodnocení skóre subškály Akathisie v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
BAS: klinicky hodnocená škála pro hodnocení akatizie stanovením stupně subjektivního neklidu a úzkosti spojeného s neklidem. První 3 položky (objektivní, subjektivní a úzkost související s neklidem) byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozmezí 0 (žádné příznaky) až 3 (maximální závažnost příznaků). Položka 4, globální klinické hodnocení subškály akatizie, byla hodnocena na 6bodové škále a pohybovala se od 0 (žádné symptomy) do 5 (maximální závažnost symptomů); vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna od základní linie na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) – skóre klastru pohybu v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
CÍLE: klinický lékař ohodnotil 12-položkovou stupnici k dokumentaci výskytu dyskineze u účastníků, konkrétně tardivní dyskineze. Položky 1 až 10, hodnocené jako 0 (žádné) až 4 (vážné); vyšší skóre znamená větší závažnost. Položky 11 až 12 jsou otázky s odpovědí Ne nebo Ano. Pouze součet prvních 7 položek byl vypočítán pro vyhodnocení skóre klastru pohybu AIMS, což dává rozsah skóre od 0 (žádné) do 28 (maximální závažnost), vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit