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Essai d'efficacité et d'innocuité de doses flexibles de ziprasidone orale chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I

15 juin 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UN ESSAI DE PHASE 3, MULTICENTRE, DE QUATRE SEMAINES, ALÉATOIRE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ DE DOSES FLEXIBLES DE ZIPRASIDONE ORALE CHEZ DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS ATTEINTS DE TROUBLE BIPOLAIRE I (ÉPISODE MANIQUE ACTUEL OU LE PLUS RÉCENT)

Le but de cette étude est de déterminer si la ziprasidone est sûre et efficace pour le traitement des enfants et des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Aim Trials
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du DSM V pour le trouble bipolaire I (maniaque ou mixte) ; 10 à 17 ans.

Critère d'exclusion:

  • Risque imminent de suicide ou d'homicide, selon l'enquêteur du site ; tout antécédent de maladie grave ou instable, y compris le risque d'allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: capsules orales placebos
Placebo correspondant aux capsules orales de ziprasidone de 20, 40, 60 et 80 mg. Les sujets seront dosés pendant 4 semaines en utilisant une conception de dosage flexible. La posologie est stratifiée en fonction du poids, les sujets /= 45 kg ayant une plage de doses cibles de 120 à 180 mg/jour.
Expérimental: ziprasidone
Médicament: capsules orales de ziprasidone
Capsules orales de ziprasidone dosées à 20, 40, 60 et 80 mg. Les sujets seront dosés pendant 4 semaines en utilisant une conception de dosage flexible. La posologie est stratifiée en fonction du poids, les sujets /= 45 kg ayant une plage de doses cibles de 120 à 180 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
YMRS : une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre éléments (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) ont été évalués sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement grave). Les items restants ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS était la somme des scores des 11 éléments et variait de 0 (aucun symptôme) à 60 (symptômes de gravité extrême), un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée de la manie.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades), les scores les plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3
YMRS : une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre éléments (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) ont été évalués sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement grave). Les items restants ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS était la somme des scores des 11 éléments et variait de 0 (aucun symptôme) à 60 (symptômes de gravité extrême), un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée de la manie.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3
Scores d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
CGI-I : échelle de 7 points évaluée par le clinicien qui évalue l'amélioration ou la détérioration du participant par rapport au départ, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), les scores les plus élevés indiquent une amélioration moindre.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à un maximum de 5 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 11 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à un maximum de 5 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 11 semaines)
Nombre de participants avec l'algorithme de classification de Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA) Catégorisation cartographiée à partir de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1), ligne de base (jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, visite de fin précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9)
C-SSRS : une mesure utilisée pour identifier et évaluer les participants à risque de suicide. Il s'agit d'une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Les éléments du C-SSRS ont été cartographiés dans les catégories C-CASA suivantes : suicide réussi, tentative de suicide (tentative réelle ; tentative avortée ; tentative interrompue), comportement d'automutilation non suicidaire, actes préparatoires, idées suicidaires (souhait d'être mort ; non - pensées suicidaires actives spécifiques ; idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan], sans intention d'agir ; idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ; comportement d'automutilation, non intention suicidaire). Les lignes selon les catégories C-CASA à des moments précis sont rapportées dans cette mesure de résultat, uniquement lorsqu'il y avait des données/valeurs non nulles pour au moins 1 bras de déclaration.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1), ligne de base (jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, visite de fin précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9)
Nombre de participants qui ont pris au moins 1 médicament concomitant et traitements/procédures non médicamenteux concomitants
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Les médicaments ou traitements concomitants étaient les médicaments et suppléments sur ordonnance et en vente libre ou les traitements/procédures non médicamenteux autres que le médicament à l'étude.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Critères : hématologie-hémoglobine (Hg), hématocrite, érythrocytes (érythrocytes) < 0,8 * LLN, volume globulaire moyen de tous les érythrocytes < 0,9 * LLN > 1,1 * LSN, plaquettes < 0,5 * LLN > 1,75 * LSN, leucocytes (leu) < 0,6 * LLN>1,5*ULN,lymphocytes(lym),lym/leu,neutrophiles(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,basophiles (bas),bas/leu, éosinophiles(eos), eos/leu, monocytes(mon),mon/leu>1,2*ULN ; Chimie clinique bilirubine : totale, directe, indirecte>1,5*ULN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline> 3,0 * LSN, protéines, albumine <0,8 * LLN> 1,2 * LSN, sang azote uréique, créatinine> 1,3 * LSN, urate> 1,2 * LSN, HDL <0,8 * LLN; LDL> 1,2 * LSN cholestérol(CH),sodium<0.95*LLN>1.05*ULN,potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate<0.9*LLLN>1.1*ULN,phosphate,free thyroxine, hormone stimulant la thyroïde<0.8*LLN>1.2*ULN,prolactine>1.1*ULN,glucose<0.6*LLN>1.5*ULN,HgA1C,CH, triglycérides> 1,3 * LSN, créatine kinase>2,0*ULN ; Gravité spécifique à l'analyse d'urine<1.003>1.030,pH<4.5 >8, glucose urinaire, protéines, Hg, cétones :>=1.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à la semaine 4
Les paramètres évalués pour l'examen physique comprenaient : la température buccale/tympanique, l'apparence générale, la peau, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cœur, les poumons, les seins (si indiqué médicalement), l'abdomen, les organes génitaux externes [si indiqué médicalement], les extrémités, dos/système rachidien, ganglions lymphatiques ou aggravation d'antécédents médicaux. L'anomalie de l'examen physique était à la discrétion de l'investigateur.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle aux semaines 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce et visite de suivi
Délai: Au départ, semaine 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 jusqu'à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9 )
Un changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise et debout et de la pression artérielle diastolique en millimètres de mercure (mmHg) a été signalé.
Au départ, semaine 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 jusqu'à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9 )
Changement par rapport à la ligne de base du pouls aux semaines 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce et visite de suivi
Délai: Au départ, semaine 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 jusqu'à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9 )
Le changement par rapport au pouls de base en (battements par minute) a été signalé en position assise et debout.
Au départ, semaine 1, 2, 3, 4, visite d'arrêt précoce (à tout moment du jour 1 à la semaine 4), visite de suivi (à tout moment du jour 1 jusqu'à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude = à tout moment du jour 1 à la semaine 9 )
Changement par rapport à la ligne de base de la taille et du tour de taille à la semaine 4 et à la visite d'arrêt précoce
Délai: Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Un changement par rapport à la ligne de base de la taille et du tour de taille en centimètre (cm) a été signalé.
Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 4 et visite d'arrêt précoce
Délai: Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Un changement du poids corporel en kilogramme (kg) par rapport à la ligne de base a été signalé.
Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 4 et à la visite d'arrêt précoce
Délai: Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC en kilogramme par mètre carré (kg/m^2) a été signalé.
Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 4 et à la visite d'arrêt précoce
Délai: Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Le score z de l'IMC a été rapporté à l'aide du calculateur de score z de l'hôpital pour enfants de Philadelphie. Le score Z est une mesure statistique permettant de décrire si une moyenne était supérieure ou inférieure à la norme. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent un IMC plus élevé.
Visite de référence, semaine 4, fin anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Nombre de participants avec des catégories prédéfinies de résultats d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Les catégories prédéfinies pour l'ECG étaient les suivantes : intervalles de fréquence cardiaque - intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF) valeur supérieure ou égale à (>=450) milliseconde (msec), >=460 msec, >=480 msec, >= 500 msec, augmentation >=30 msec, augmentation >=60 msec, augmentation >=75 msec, intervalle QT corrigé à l'aide de la valeur de correction de Bazett (QTCB) >=450 msec, >=460 msec, >=480 msec, >=500 msec, augmentation >=30 msec, augmentation >=60 msec, augmentation >=75 msec, valeur PR >=25 pourcentage d'augmentation, valeur QRS >=25 pourcentage d'augmentation, valeur QT >=25 pourcentage d'augmentation, valeur de fréquence respiratoire (RR) >=25 pourcentage d'augmentation et valeur de fréquence cardiaque (FC) >=25 pourcentage d'augmentation. Les lignes selon les catégories ECG prédéfinies sont rapportées dans cette mesure de résultat, uniquement lorsqu'il y avait des données/valeurs non nulles pour au moins 1 bras de rapport.
Dépistage (2 semaines avant le jour 1) jusqu'à 1 semaine après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (maximum pendant 7 semaines)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) aux semaines 1, 2, 3 et 4 et à la visite d'arrêt précoce
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, Visite de résiliation anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
CDRS-R : échelle basée sur des entretiens évalués par des cliniciens (avec l'enfant et le parent ou le tuteur) pour évaluer 17 zones de symptômes distinctes afin d'obtenir un indice de gravité de la dépression. Les divergences entre les réponses des informateurs ont été résolues en utilisant la note la plus déficiente donnée par un informateur valide. Évalué sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (pas d'atteinte) à 7 (atteinte maximale). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience. Le score total calculé comme la somme des 17 items variait de 17 (aucune déficience) à 119 (déficience maximale) ; un score plus élevé indiquait une déficience plus importante.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, Visite de résiliation anticipée (à tout moment du jour 1 à la semaine 4)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
SRAS : instrument évalué par le clinicien en 10 points pour évaluer les symptômes parkinsoniens et les effets secondaires extrapyramidaux associés. Les 10 items étaient ancrés sur une échelle à 5 points : allant de 0 (absence de condition, normale) à 4 (la forme la plus extrême de la condition). Le score total du SRAS est la somme de tous les scores des éléments individuels et variait de 0 (normal) à 40 (symptômes et effets les plus extrêmes); un score plus élevé indique plus affecté.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BAS) : évaluation clinique globale du score de la sous-échelle de l'akathisie aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
BAS : échelle d'évaluation par le clinicien pour évaluer l'acathisie en déterminant le degré d'agitation subjective et de détresse associée à l'agitation. Les 3 premiers éléments (objectif, subjectif et détresse liée à l'agitation) ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (sévérité maximale des symptômes). L'item 4, évaluation clinique globale de la sous-échelle d'acathisie, a été évalué sur une échelle de 6 points et variait de 0 (aucun symptôme) à 5 (sévérité maximale des symptômes) ; un score plus élevé indique une gravité accrue.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) - Score du groupe de mouvements aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
OBJECTIFS : échelle de 12 points évaluée par le clinicien pour documenter les occurrences de dyskinésie chez les participants, en particulier la dyskinésie tardive. Items 1 à 10, notés de 0 (aucun) à 4 (sévère) ; un score plus élevé indique une plus grande gravité. Les items 11 à 12 sont des questions avec réponse Non ou Oui. Seule la somme des 7 premiers éléments a été calculée pour évaluer le score du cluster de mouvement AIMS, donnant une plage de score de 0 (aucun) à 28 (sévérité maximale), un score plus élevé indique une plus grande sévérité.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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