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Teste de Eficácia e Segurança de Doses Flexíveis de Ziprasidona Oral em Crianças e Adolescentes com Transtorno Bipolar I

15 de junho de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, DE QUATRO SEMANAS, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE DOSES FLEXÍVEIS DE ZIPRASIDONA ORAL EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM TRANSTORNO BIPOLAR I (ATUAL OU EPISÓDIO MANÍACO MAIS RECENTE)

O objetivo deste estudo é determinar se a ziprasidona é segura e eficaz para o tratamento de crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos) com transtorno bipolar I (maníaco ou misto).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Aim Trials
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ucrânia, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios DSM V para transtorno bipolar I (maníaco ou misto); idade 10 - 17 anos.

Critério de exclusão:

  • Risco iminente de suicídio ou homicídio, conforme julgado pelo investigador do local; qualquer história de doença médica grave ou instável, incluindo risco de prolongamento do intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: placebo cápsulas orais
Placebo correspondendo às cápsulas orais de ziprasidona de 20,40, 60 e 80 mg em força. Os indivíduos serão administrados por 4 semanas usando um projeto de dosagem flexível. A dosagem é estratificada com base no peso, com indivíduos /= 45 kg tendo uma faixa de dose alvo de 120-180 mg/dia.
Experimental: ziprasidona
Medicamento: ziprasidona cápsulas orais
Cápsulas de ziprasidona oral de 20,40, 60 e 80 mg de força. Os indivíduos serão administrados por 4 semanas usando um projeto de dosagem flexível. A dosagem é estratificada com base no peso, com indivíduos /= 45 kg tendo uma faixa de dose alvo de 120-180 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
YMRS: uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) foram avaliados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os demais itens foram avaliados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS foi a soma da pontuação de todos os 11 itens e variou de 0 (sem sintomas) a 60 (extrema gravidade dos sintomas), pontuação mais alta indicava maior gravidade da mania.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; intervalo: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes), pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) nas semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3
YMRS: uma escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) foram avaliados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os demais itens foram avaliados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS foi a soma da pontuação de todos os 11 itens e variou de 0 (sem sintomas) a 60 (extrema gravidade dos sintomas), pontuação mais alta indicava maior gravidade da mania.
Linha de base, Semana 1, 2, 3
Pontuações de impressão clínica global de melhora (CGI-I) nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos que classifica a melhora ou piora do participante desde o início, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior); pontuações mais altas indicam menos melhora.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1) até no máximo 5 semanas após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo até 11 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
Triagem (2 semanas antes do dia 1) até no máximo 5 semanas após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo até 11 semanas)
Número de participantes com o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) Categorização mapeada a partir da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1), linha de base (dia 1), semana 1, 2, 3, 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4), visita de acompanhamento (a qualquer momento do dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9)
C-SSRS: uma medida usada para identificar e avaliar os participantes em risco de suicídio. É uma entrevista semiestruturada que capta a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. Os itens do C-SSRS foram mapeados para as seguintes categorias do C-CASA: suicídio consumado, tentativa de suicídio (tentativa real; tentativa abortada; tentativa interrompida), comportamento autolesivo não suicida, atos preparatórios, ideação suicida (desejo de estar morto; não - pensamentos suicidas ativos específicos; ideação suicida ativa com qualquer método [não plano], sem intenção de agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; comportamento autolesivo, não intenção suicida). As linhas de acordo com as categorias C-CASA em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados/valores diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Triagem (2 semanas antes do dia 1), linha de base (dia 1), semana 1, 2, 3, 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4), visita de acompanhamento (a qualquer momento do dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9)
Número de participantes que tomaram pelo menos 1 medicamento concomitante e tratamentos/procedimentos não medicamentosos concomitantes
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
Os medicamentos ou tratamentos concomitantes foram os medicamentos e suplementos prescritos e de venda livre ou tratamentos/procedimentos não medicamentosos que não sejam os medicamentos do estudo.
Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
Critérios: Hematologia-hemoglobina (Hg), hematócrito, eritrócitos (ery) <0,8*LLN, volume corpuscular médio <0,9*LLN>1,1* LSN, plaquetas <0,5* LSN>1,75* LSN, leucócitos (leu) <0,6* LLN>1,5*ULN,linfócitos(lym),lym/leu,neutrófilos(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,basófilos (bas),bas/leu, eosinófilos(eos), eos/leu, monócitos(mon),mon/leu>1,2*ULN; Química clínica bilirrubina: total, direta, indireta>1,5 * LSN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina>3,0*ULN,proteína,albumina<0,8*LLN>1,2*ULN,sangue nitrogênio ureico, creatinina>1,3 * LSN, urato>1,2*ULN,HDL<0,8*LLN;LDL>1,2*ULN colesterol(CH),sódio<0,95*LLN>1,05*ULN,potássio, cloreto,cálcio,magnésio,bicarbonato<0,9*LLLN>1,1*ULN,fosfato,livre tiroxina,hormônio estimulante da tireoide<0,8*LLN>1,2*ULN,prolactina>1,1*ULN,glicose<0,6*LLN>1,5*ULN,HgA1C,CH, triglicerídeos>1,3*ULN,creatina quinase>2,0*ULN; Gravidade específica do exame de urina <1,003>1,030, pH <4,5 >8, glicose na urina, proteína, Hg, cetonas:>=1.
Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1) até a semana 4
Os parâmetros avaliados para o exame físico incluíram: temperatura oral/timpânica, aparência geral, pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, coração, pulmões, mamas (se clinicamente indicado), abdômen, genitália externa [se clinicamente indicado], extremidades, dorso/sistema espinhal, gânglios linfáticos ou piora das condições do histórico médico. Anormalidade no exame físico ficou a critério do investigador.
Triagem (2 semanas antes do dia 1) até a semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial nas semanas 1, 2, 3, 4, visita de término antecipado e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4), Visita de acompanhamento (a qualquer momento do Dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9 )
Mudança da linha de base em sentar e levantar pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4), Visita de acompanhamento (a qualquer momento do Dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9 )
Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 1, 2, 3, 4, visita de término antecipado e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4), Visita de acompanhamento (a qualquer momento do Dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9 )
A alteração da frequência cardíaca basal em (batimentos por minuto) foi relatada nas posições sentada e em pé.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4), Visita de acompanhamento (a qualquer momento do Dia 1 até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo = a qualquer momento do Dia 1 à Semana 9 )
Mudança da linha de base em altura e circunferência da cintura na semana 4 e visita de término antecipado
Prazo: Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança da linha de base em altura e circunferência da cintura em centímetros (cm) foi relatada.
Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 4 e visita de término antecipado
Prazo: Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança da linha de base no peso corporal em quilograma (kg) foi relatada.
Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 4 e Visita de Término Antecipado
Prazo: Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança da linha de base no IMC em quilograma por metro quadrado (kg/m^2) foi relatada.
Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Mudança desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) Z-score na Semana 4 e Visita de Rescisão Antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
O escore z do IMC foi relatado usando a calculadora de escore z do Children's Hospital of Philadelphia. O Z-score é uma medida estatística para descrever se uma média estava acima ou abaixo do padrão. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos são indicativos de IMC mais alto.
Linha de base, semana 4, visita de término antecipado (a qualquer momento do dia 1 à semana 4)
Número de participantes com categorias predefinidas de achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
As categorias predefinidas para ECG foram: intervalos de frequência cardíaca - intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) valor maior ou igual a (>=450) milissegundos (mseg), >=460 mseg, >=480 mseg, >= 500 ms, aumento >=30 ms, aumento >=60 ms, aumento >=75 ms, intervalo QT corrigido usando o valor de correção de Bazett (QTCB) >=450 ms, >=460 ms, >=480 ms, >=500 mseg, aumento >=30 mseg, aumento >=60 mseg, aumento >=75 mseg, valor PR >=25 aumento percentual, valor QRS >=25 aumento percentual, valor QT >=25 aumento percentual, valor da frequência respiratória (FR) >=25 aumento percentual e valor da frequência cardíaca (FC) >=25 aumento percentual. As linhas de acordo com as categorias predefinidas de ECG são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados/valores diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Triagem (2 semanas antes do dia 1) até 1 semana após a administração da dose final da medicação do estudo (máximo por 7 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil (CDRS-R) nas semanas 1, 2, 3 e 4 e visita de término precoce
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4)
CDRS-R: escala baseada em entrevista avaliada por médicos (com a criança e os pais ou responsáveis) para avaliar 17 áreas distintas de sintomas para derivar um índice de gravidade da depressão. As discrepâncias entre as respostas dos informantes foram resolvidas usando a classificação mais prejudicada dada pelo informante válido. Classificado em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (sem prejuízo) a 7 (máximo prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento. O escore total calculado pela soma dos 17 itens variou de 17 (sem comprometimento) a 119 (comprometimento máximo); pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, Visita de término antecipado (a qualquer momento do Dia 1 à Semana 4)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Simpson-Angus (SARS) nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
SARS: instrumento avaliado por médicos com 10 itens para avaliar sintomas parkinsonianos e efeitos colaterais extrapiramidais relacionados. Todos os 10 itens foram ancorados em uma escala de 5 pontos: escala de 0 (ausência de condição, normal) a 4 (a forma mais extrema de condição). A pontuação total da SARS é a soma de todas as pontuações de itens individuais e varia de 0 (normal) a 40 (sintomas e efeitos mais extremos); pontuação mais alta indica mais afetados.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BAS): avaliação clínica global da pontuação da subescala de acatisia nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
BAS: escala avaliada pelo clínico para avaliar a acatisia, determinando o grau de inquietação subjetiva e angústia associada à inquietação. Os 3 primeiros itens (objetivo, subjetivo e sofrimento relacionado à inquietação) foram classificados em uma escala de 4 pontos com intervalo de 0 (sem sintomas) a 3 (gravidade máxima dos sintomas). O item 4, avaliação clínica global da subescala de acatisia, foi classificado em uma escala de 6 pontos e variou de 0 (sem sintomas) a 5 (gravidade máxima dos sintomas); pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Alteração da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) - Pontuação do Grupo de Movimento nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
OBJETIVOS: escala de 12 itens avaliada pelo clínico para documentar ocorrências de discinesia em participantes, especificamente discinesia tardia. Itens de 1 a 10, pontuados de 0 (nenhum) a 4 (grave); pontuação mais alta indica maior gravidade. Os itens 11 a 12 são questões com resposta Não ou Sim. Apenas a soma dos primeiros 7 itens foi calculada para avaliar a pontuação do cluster de movimento AIMS, dando uma pontuação de 0 (nenhuma) a 28 (gravidade máxima), pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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