Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av fleksible doser oralt Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar I-lidelse

15. juni 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3, multisenter, fire ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeffektivitet og sikkerhetsforsøk av fleksible doser oral ziprasidon hos barn og unge med bipolar I-lidelse (nåværende eller den siste episoden manisk)

Hensikten med denne studien er å finne ut om ziprasidon er trygt og effektivt for behandling av barn og ungdom (10-17 år) med bipolar I lidelse (manisk eller blandet).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM V-kriterier for bipolar lidelse I (manisk eller blandet); alder 10-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende risiko for selvmord eller drap, som bedømt av stedets etterforsker; enhver historie med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert risiko for QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo orale kapsler
Placebo som matcher de orale ziprasidon-kapslene på 20, 40, 60 og 80 mg i styrke. Forsøkspersonene vil bli doseret i 4 uker ved hjelp av et fleksibelt doseringsdesign. Doseringen er stratifisert basert på vekt, med forsøkspersoner /= 45 kg som har et måldoseområde på 120-180 mg/dag.
Eksperimentell: ziprasidon
Legemiddel: ziprasidon orale kapsler
Orale ziprasidon kapsler på 20,40, 60 og 80 mg i styrke. Forsøkspersonene vil bli doseret i 4 uker ved hjelp av et fleksibelt doseringsdesign. Doseringen er stratifisert basert på vekt, med forsøkspersoner /= 45 kg som har et måldoseområde på 120-180 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
YMRS: en 11-elements skala som målte alvorlighetsgraden av maniske episoder. Fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) ble vurdert på en skala fra 0 (symptom fraværende) til 8 (symptom ekstremt alvorlig). De resterende elementene ble vurdert på en skala fra 0 (symptom fraværende) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalscore var summen av poengsummen for alle 11 elementene og varierte fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer), høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad av mani.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke), høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad av sykdom.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum i uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3
YMRS: en 11-elements skala som målte alvorlighetsgraden av maniske episoder. Fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) ble vurdert på en skala fra 0 (symptom fraværende) til 8 (symptom ekstremt alvorlig). De resterende elementene ble vurdert på en skala fra 0 (symptom fraværende) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalscore var summen av poengsummen for alle 11 elementene og varierte fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer), høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad av mani.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
CGI-I: 7-punkts klinikervurdert skala som vurderer deltakerens forbedring eller forverring fra baseline, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere), høyere skår indikerer mindre forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1) opptil maksimalt 5 uker etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt opptil 11 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Screening (2 uker før dag 1) opptil maksimalt 5 uker etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt opptil 11 uker)
Antall deltakere med Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Kategorisering kartlagt fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1), baseline (dag 1), uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose studiemedisin = når som helst fra dag 1 til uke 9)
C-SSRS: et mål som brukes til å identifisere og vurdere deltakere i risiko for selvmord. Det er et semi-strukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd. C-SSRS-elementer ble kartlagt til følgende C-CASA-kategorier: fullført selvmord, selvmordsforsøk (faktisk forsøk; avbrutt forsøk; avbrutt forsøk), ikke-suicidal selvskadende atferd, forberedende handlinger, selvmordstanker (ønske å være død; ikke -spesifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke plan], uten intensjon om å handle; aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan; aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; selvskadende atferd, nei selvmordshensikt). Rader i henhold til C-CASA-kategorier på angitte tidspunkter rapporteres i dette utfallsmålet, bare når det var ikke-null data/verdier for minst 1 rapporteringsarm.
Screening (2 uker før dag 1), baseline (dag 1), uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose studiemedisin = når som helst fra dag 1 til uke 9)
Antall deltakere som tok minst 1 samtidig medisinering og samtidige ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Samtidige medisiner eller behandlinger var reseptbelagte og reseptfrie legemidler og kosttilskudd eller ikke-medikamentelle behandling/prosedyrer andre enn studiemedisinen.
Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Kriterier: Hematologi-hemoglobin(Hg),hematokrit,erytrocytter(ery)<0,8*LLN,ery gjennomsnittlig korpuskulært volum <0,9*LLN>1,1*ULN,blodplater<0,5*LLN>1,75*ULN,leukocytter(leu)<0,6* LLN>1,5*ULN,lymfocytter(lym),lym/leu,nøytrofiler(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,basofile (bas), bas/leu, eosinofiler (eos), eos/leu, monocytter (mon), mon/leu>1,2*ULN; Klinisk kjemi bilirubin: totalt, direkte, indirekte>1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3.0*ULN,protein,albumin<0.8*LLN>1.2*ULN,blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN, urat>1,2*ULN,HDL<0,8*LLN;LDL>1,2*ULN kolesterol(CH),natrium<0,95*LLN>1,05*ULN,kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat<0,9*LLLN>1,1*ULN,fosfat,fritt tyroksin,thyroidstimulerende hormon<0,8*LLN>1,2*ULN,prolaktin>1,1*ULN,glukose<0,6*LLN>1,5*ULN,HgA1C,CH, triglyserider>1,3*ULN,kreatin kinase>2,0*ULN; Urinalysespesifikk vekt<1,003>1,030,pH<4,5 >8,uringlukose, protein, Hg, ketoner:>=1.
Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1) til uke 4
Parametre som ble vurdert for fysisk undersøkelse inkluderte: oral/tympanisk temperatur, generelt utseende, hud, hode, ører, øyne, nese, hals, hjerte, lunger, bryster (hvis medisinsk indisert), mage, ytre kjønnsorganer [hvis medisinsk indisert], ekstremiteter, rygg-/ryggradssystem, lymfeknuter eller forverring av sykdomshistorie. Unormalitet i fysisk undersøkelse var etter etterforskerens skjønn.
Screening (2 uker før dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet = når som helst fra dag 1 til uke 9 )
Endring fra baseline i sittende og stående systoliske blodtrykk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet = når som helst fra dag 1 til uke 9 )
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet = når som helst fra dag 1 til uke 9 )
Endring fra baseline pulsfrekvens i (slag per minutt) ble rapportert i sittende og stående stilling.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4), oppfølgingsbesøk (når som helst fra dag 1 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet = når som helst fra dag 1 til uke 9 )
Endring fra baseline i høyde og midjeomkrets ved uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i høyde og midjeomkrets i centimeter (cm) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i kroppsvekt i kilogram (kg) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i BMI i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score ved uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
BMI z-score ble rapportert ved hjelp av Children's Hospital of Philadelphia z-score kalkulator. Z-score er et statistisk mål for å beskrive om et gjennomsnitt var over eller under standarden. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier indikerer høyere BMI.
Grunnlinje, uke 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Antall deltakere med forhåndsdefinerte kategorier av elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Forhåndsdefinerte kategorier for EKG var: hjertefrekvensintervaller - QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTCF)-verdi større enn eller lik (>=450) millisekund (ms), >=460 ms, >=480 msec, >= 500 msek, >=30 msek økning, >=60 msek økning, >=75 msek økning, QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts korreksjonsverdi (QTCB) >=450 msek, >=460 msek, >=480 msek, >=500 msek, >=30 msek økning, >=60 msek økning, >=75 msek økning, PR verdi >=25 prosent økning, QRS verdi >=25 prosent økning, QT verdi >=25 prosent økning, Respirasjonsfrekvens (RR) verdi >=25 prosent økning, og hjertefrekvens (HR) verdi >=25 prosent økning. Rader i henhold til forhåndsdefinerte EKG-kategorier rapporteres i dette utfallsmålet, bare når det var data/verdier som ikke var null for minst 1 rapporteringsarm.
Screening (2 uker før dag 1) opptil 1 uke etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen (maksimalt i 7 uker)
Endring fra baseline i barns depresjonsvurderingsskala (CDRS-R) total poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4 og tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
CDRS-R: klinikervurdert intervjubasert skala (med både barn og foreldre eller foresatte) for å vurdere 17 distinkte symptomområder for å utlede en indeks for depresjons alvorlighetsgrad. Uoverensstemmelser mellom informantenes svar ble løst ved å bruke mest svekket vurdering gitt av gyldig informant. Vurdert på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (ingen verdifall) til 7 (maksimal verdifall). Høyere skårer indikerte større svekkelse. Total poengsum beregnet som summen av de 17 elementene varierte fra 17 (ingen verdifall) til 119 (maksimal verdifall); høyere score indikerte større svekkelse.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, tidlig avslutningsbesøk (når som helst fra dag 1 til uke 4)
Endring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SARS) total poengsum ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
SARS: 10-elements klinikervurdert instrument for å vurdere parkinsonsymptomer og relaterte ekstrapyramidale bivirkninger. Alle 10 elementene ble forankret på en 5-punkts skala: område 0 (fravær av tilstand, normal) til 4 (den mest ekstreme tilstanden). Total SARS-poengsum er summen av alle individuelle elementskårer, og varierte fra 0 (normal) til 40 (mest ekstreme symptomer og effekter); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS): Global Clinical Assessment of Akathisia Subscale Score i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
BAS: klinikervurdert skala for å vurdere akatisi ved å bestemme graden av subjektiv rastløshet og nød forbundet med rastløshet. De første 3 elementene (objektive, subjektive og plager relatert til rastløshet) ble vurdert på en 4-punkts skala med området 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad av symptomene). Punkt 4, global klinisk vurdering av akatisi-underskala, ble vurdert på en 6-punkts skala, og varierte fra 0 (ingen symptomer) til 5 (maksimal alvorlighetsgrad av symptomene); høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) – Movement Cluster Score i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
MÅL: kliniker vurderte 12-elements skala for å dokumentere forekomster av dyskinesi hos deltakere, spesielt tardiv dyskinesi. Elementer 1 til 10, scoret som 0 (ingen) til 4 (alvorlig); høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Punktene 11 til 12 er spørsmål med Nei eller Ja-svar. Bare summen av de første 7 elementene ble beregnet for å evaluere AIMS bevegelsesklyngescore, noe som ga et poengområde fra 0 (ingen) til 28 (maksimal alvorlighetsgrad), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere