Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan tsiprasidonin joustavien annosten teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

VAIHE 3, MONIKESKUS, NELJÄ VIIKKO, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄN TEHOKKUUS- JA TURVALLISUUSKOKEUS ORAALISEN ZIPRAsidONIN JOUSTAVISTA ANNOSTUKSESTA LAPSILLE JA NUIRILLE (EDELLINEN POLYDON NIIN NIIN ILMAINEN MANIINEN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tsiprasidoni turvallinen ja tehokas hoidettaessa lapsia ja nuoria (10–17-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (maaninen tai sekamuotoinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Aim Trials
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM V -kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I (maaninen tai sekoitettu); ikä 10-17 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön itsemurhan tai murhan riski, tutkijan arvioiden mukaan; mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien QT-ajan pidentymisen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo oraaliset kapselit
Plasebo, joka vastaa 20, 40, 60 ja 80 mg:n oraalisia ziprasidonikapseleita. Koehenkilöille annostellaan 4 viikon ajan joustavaa annostusmallia käyttäen. Annostus on ositettu painon perusteella, ja potilaiden /= 45 kg:n tavoiteannosalue on 120-180 mg/vrk.
Kokeellinen: tsiprasidoni
Lääke: ziprasidoni oraalikapselit
Suun kautta otettavat 20, 40, 60 ja 80 mg:n ziprasidonikapselit. Koehenkilöille annostellaan 4 viikon ajan joustavaa annostusmallia käyttäen. Annostus on ositettu painon perusteella, ja potilaiden /= 45 kg:n tavoiteannosalue on 120-180 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
YMRS: 11 kohdan asteikko, joka mittasi maanisten episodien vakavuutta. Neljä asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vakava oire). YMRS-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei oireita) 60:een (oireiden äärimmäinen vakavuus), korkeampi pistemäärä osoitti manian suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden joukossa), korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3
YMRS: 11 kohdan asteikko, joka mittasi maanisten episodien vakavuutta. Neljä asiaa (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vakava oire). YMRS-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei oireita) 60:een (oireiden äärimmäinen vakavuus), korkeampi pistemäärä osoitti manian suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
CGI-I: 7-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko, joka arvioi osallistujan paranemisen tai huononemisen lähtötasosta, vaihteluvälillä 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän parannusta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) enintään 5 viikkoa tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) enintään 5 viikkoa tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhaarviointialgoritmin (C-CASA) luokittelu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1), lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, 2, 3, 4, ennenaikaisen lopettamisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9)
C-SSRS: mitta, jota käytetään tunnistamaan ja arvioimaan osallistujia, joilla on itsemurhariski. Se on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. C-SSRS-kohteet kartoitettiin seuraaviin C-CASA-luokkiin: valmis itsemurha, itsemurhayritys (todellinen yritys; keskeytynyt yritys; keskeytynyt yritys), ei-itsemurhainen itsevammautus, valmistelevat toimet, itsemurha-ajatukset (halua olla kuollut; ei -spesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmalla], ilman aikomusta toimia; aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella; itsetuhoinen käyttäytyminen, ei itsemurhaaiko). C-CASA-luokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain, jos vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeavia tietoja/arvoja.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1), lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, 2, 3, 4, ennenaikaisen lopettamisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9)
Osallistujien määrä, jotka ottivat vähintään yhden samanaikaisen lääkityksen ja samanaikaisen lääkkeettömän hoidon/toimenpiteen
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja olivat resepti- ja käsikauppalääkkeet ja lisäravinteet tai muut lääkkeettömät hoidot/toimenpiteet kuin tutkimuslääkitys.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Kriteerit: Hematologia-hemoglobiini(Hg),hematokriitti,erytrosyytit(ery)<0.8*LLN,ery keskimääräinen verisolujen tilavuus <0.9*LLN>1.1*ULN,verihiutaleet<0.5*LLN>1.75*ULN,leukosyytit(leu)<0.6* LLN>1,5*ULN,lymfosyytit(lym),lym/leu,neutrofiilit(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,basofiilit (bas), bas/leu, eosinofiilit (eos), eos/leu, monosyytit (mon),mon/leu>1,2*ULN; Kliinisen kemian bilirubiini: kokonais, suora, epäsuora > 1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi>3,0*ULN,proteiini,albumiini<0,8*LLN>1,2*ULN,veri urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN, uraatti>1,2*ULN,HDL<0,8*LLN;LDL>1,2*ULN kolesteroli(CH),natrium<0,95*LLN>1,05*ULN,kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti<0,9*LLLN>1,1*ULN, fosfaatti, vapaa tyroksiini,kilpirauhasta stimuloiva hormoni<0,8*LLN>1,2*ULN,prolaktiini>1,1*ULN,glukoosi<0,6*LLN>1,5*ULN,HgA1C,CH, triglyseridit> 1,3 * ULN, kreatiini kinaasi > 2,0*ULN; Virtsan ominaispaino <1,003>1,030, pH <4,5 >8,virtsan glukoosi, proteiini, Hg, ketonit:>=1.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) viikkoon 4 asti
Fyysistä tutkimusta varten arvioituja parametreja olivat: suun/tympanion lämpötila, yleisulkonäkö, iho, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, sydän, keuhkot, rinnat (jos lääketieteellisesti indikoitu), vatsa, ulkoiset sukuelimet [jos lääketieteellisesti aiheellista], raajat, selkä/selkäydinjärjestelmä, imusolmukkeet tai sairaushistorian paheneminen. Fyysisen tarkastuksen poikkeavuus oli tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) viikkoon 4 asti
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, varhainen lopetuskäynti ja seurantakäynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, varhainen lopetuskäynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 aina 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9 )
Systolisen verenpaineen sekä diastolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, varhainen lopetuskäynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 aina 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9 )
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 1, 2, 3, 4, ennenaikaisen lopettamisen käynnillä ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, varhainen lopetuskäynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 aina 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9 )
Muutos lähtötilanteesta (lyöntiä minuutissa) ilmoitettiin istuma- ja seisoma-asennossa.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, varhainen lopetuskäynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4), seurantakäynti (milloin tahansa päivästä 1 aina 5 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 9 )
Muutos perustasosta korkeudessa ja vyötärön ympärysmitassa viikolla 4 ja ennenaikaisen lopettamisen käynti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Muutos perusviivasta korkeudessa ja vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä (cm).
Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4 ja varhainen lopetuskäynti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Kehonpainon kilogrammoina (kg) muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI) viikolla 4 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
BMI:n muutos lähtötasosta kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2) ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteessä viikolla 4 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
BMI:n z-pisteet ilmoitettiin Philadelphian Children's Hospitalin z-pistelaskurilla. Z-pisteet on tilastollinen mitta, joka kuvaa, oliko keskiarvo standardia korkeampi vai pienempi. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot ovat osoitus korkeammasta BMI:stä.
Perustaso, viikko 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Ennalta määritellyt EKG-luokat olivat: sykevälit - QT-aika korjattu Friderician kaavan (QTCF) arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=450) millisekuntia (ms), >=460 ms, >=480 ms, >= 500 ms, >=30 ms lisäys, >=60 ms lisäys, >=75 ms, QT-aika korjattu käyttäen Bazettin korjausarvoa (QTCB) >=450 ms, >=460 ms, >=480 ms, >=500 msek, >=30 ms lisäys, >=60 ms lisäys, >=75 ms lisäys, PR-arvo >=25 prosentin lisäys, QRS-arvo >=25 prosentin lisäys, QT-arvo >=25 prosentin lisäys, hengitystiheyden (RR) arvo >=25 prosentin nousu ja sykearvo (HR) >=25 prosentin nousu. EKG:n ennalta määritettyjen luokkien mukaiset rivit raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain, jos vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeavia tietoja/arvoja.
Seulonta (2 viikkoa ennen päivää 1) 1 viikkoon asti tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 7 viikkoa)
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikon (CDRS-R) kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 3 ja 4 sekä ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
CDRS-R: kliinikon arvioima haastattelupohjainen asteikko (sekä lapsen että vanhemman tai huoltajan kanssa) 17 erillisen oirealueen arvioimiseksi masennuksen vakavuusindeksin johtamiseksi. Informanttien vastausten väliset ristiriidat ratkaistiin käyttämällä useimpia pätevän informantin antamaa heikentynyttä luokitusta. Arvioitu 7 pisteen asteikolla; vaihteluvälillä 1 (ei heikkenemistä) 7:ään (enimmäisarvo). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa. 17 kohteen summana laskettu kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (ei arvon alentamista) 119:ään (maksimiarvo); korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, ennenaikaisen irtisanomisen käynti (milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 4)
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-luokitusasteikossa (SARS) kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
SARS: 10:n kliinikon arvioima laite parkinsonin oireiden ja niihin liittyvien ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten arvioimiseen. Kaikki 10 kohdetta ankkuroitiin 5 pisteen asteikolla: välillä 0 (kunnon puuttuminen, normaali) 4:ään (äärimmäisin tilan muoto). SARSin kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja se vaihteli 0:sta (normaali) 40:een (äärimmäisimmät oireet ja vaikutukset); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BAS): Akathisia-alaskaalan pistemäärän globaali kliininen arvio viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
BAS: lääkärin arvioima asteikko akatisian arvioimiseksi määrittämällä levottomuuteen liittyvän subjektiivisen levottomuuden ja ahdistuksen astetta. Ensimmäiset 3 asiaa (objektiivinen, subjektiivinen ja levottomuuteen liittyvä ahdistus) arvioitiin 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (oireiden maksimivakavuus). Kohta 4, maailmanlaajuinen kliininen akatisia-ala-asteikko, arvioitiin 6 pisteen asteikolla, ja se vaihteli 0:sta (ei oireita) 5:een (oireiden maksimivakavuus); korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) – liikeklusterin pisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4
TAVOITTEET: Kliinikko arvioi 12-kohdan asteikolla osallistujien dyskinesian esiintymisen, erityisesti tardiivin dyskinesian. Kohteet 1-10, arvosanat 0 (ei mitään) 4 (vakava); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kohdat 11-12 ovat kysymyksiä, joihin on vastattu Ei tai Kyllä. Vain ensimmäisten 7 kohteen summa laskettiin AIMS-liikeklusterin pistemäärän arvioimiseksi, jolloin pistemääräksi saatiin 0 (ei mitään) 28 (maksimaalinen vakavuus), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo oraaliset kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa