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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu flexiblen Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung

15. Juni 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A PHASE 3, MULTIZENTRUM, VIERWOCHEN, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSVERSUCHE MIT FLEXIBLEN DOSEN VON ORALEM ZIPRASIDON BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN MIT BIPOLARE-I-STÖRUNG (AKTUELLE ODER LETZTE EPISODE MANIC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ziprasidon für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 10-17) mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Communal Non profit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Communal Nonprofit Enterprise "City Children Clinical Hospital #5 of Dnipro Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurologycal Hospital Named After O.I. Yushenko"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center MIND Institute
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Da Vinci Research Institute Inc
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Inpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute Outpatient Clinic
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Psychiatric Mental Health Program at Kennedy Krieger Institute Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Charlotte R. Bloomberg Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Services
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Clinical Research Integrity(CRI) Lifetree, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Fontaine Medical Laboratories
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Northridge Medical Plaza
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Psychopharmacology Research in Youth
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Child & Family Psychiatry Clinic
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM V-Kriterien für Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt); Alter 10 - 17 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Gefahr von Selbstmord oder Totschlag, wie vom Ermittler vor Ort beurteilt; jede Vorgeschichte einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich des Risikos einer QT-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: orale Placebo-Kapseln
Placebo passend zu den oralen Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20, 40, 60 und 80 mg. Die Probanden werden 4 Wochen lang mit einem flexiblen Dosierungsdesign dosiert. Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht stratifiziert, wobei Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg einen Zieldosisbereich von 120–180 mg/Tag haben.
Experimental: Ziprasidon
Arzneimittel: orale Ziprasidon-Kapseln
Orale Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20, 40, 60 und 80 mg. Die Probanden werden 4 Wochen lang mit einem flexiblen Dosierungsdesign dosiert. Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht stratifiziert, wobei Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg einen Zieldosisbereich von 120–180 mg/Tag haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
YMRS: eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) wurden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem stark) bewertet. Die restlichen Items wurden auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 4 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die YMRS-Gesamtbewertung war die Summe der Bewertungen aller 11 Punkte und reichte von 0 (keine Symptome) bis 60 (extreme Schwere der Symptome), eine höhere Bewertung zeigte eine höhere Schwere der Manie an.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Erkrankungen), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in den Wochen 1, 2 und 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3
YMRS: eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) wurden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem stark) bewertet. Die restlichen Items wurden auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 4 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die YMRS-Gesamtbewertung war die Summe der Bewertungen aller 11 Punkte und reichte von 0 (keine Symptome) bis 60 (extreme Schwere der Symptome), eine höhere Bewertung zeigte eine höhere Schwere der Manie an.
Baseline, Woche 1, 2, 3
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
CGI-I: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert bewertet, von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), höhere Werte zeigen eine geringere Verbesserung an.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis maximal 5 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 11 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis maximal 5 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Columbia-Klassifizierungsalgorithmus der Suizidbewertung (C-CASA) Kategorisierung, abgebildet auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1), Baseline (Tag 1), Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9)
C-SSRS: ein Maß zur Identifizierung und Bewertung von Teilnehmern mit Suizidrisiko. Es ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Selbstmordgedanken und -verhalten erfasst. C-SSRS-Items wurden den folgenden C-CASA-Kategorien zugeordnet: vollendeter Suizid, versuchter Suizid (tatsächlicher Versuch; abgebrochener Versuch; unterbrochener Versuch), nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten, vorbereitende Handlungen, suizidale Gedanken (Totsein wollen; nicht -spezifische aktive Suizidgedanken; aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht Plan], ohne Handlungsabsicht; aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; selbstverletzendes Verhalten, Nr Selbstmordabsicht). Zeilen gemäß C-CASA-Kategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebniskennzahl nur dann gemeldet, wenn es für mindestens einen berichtenden Arm Daten/Werte ungleich Null gab.
Screening (2 Wochen vor Tag 1), Baseline (Tag 1), Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Medikation und begleitende nicht-medikamentöse Behandlungen/Verfahren einnahmen
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Begleitmedikationen oder -behandlungen waren außer der Studienmedikation jene verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel oder nicht-medikamentösen Behandlungen/Verfahren.
Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Kriterien: Hämatologie-Hämoglobin (Hg), Hämatokrit, Erythrozyten (ery) < 0,8 * LLN, mittleres Korpuskularvolumen (ery) < 0,9 * LLN > 1,1 * ULN, Blutplättchen < 0,5 * LLN > 1,75 * ULN, Leukozyten (Leu) < 0,6 * LLN>1,5*ULN,Lymphozyten(lym),lym/leu,neutrophile Granulozyten(neu),neu/leu<0,8*LLN>1,2*ULN,basophile Granulozyten (bas), bas/leu, Eosinophile (eos), eos/leu, Monozyten (mon), mon/leu > 1,2*ULN; Klinisch-chemisches Bilirubin: total, direkt, indirekt >1,5*ULN, Aspartataminotransferase,Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase,alkalische Phosphatase>3,0*ULN,Protein,Albumin<0,8*LLN>1,2*ULN,Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin>1,3*ULN, Urate > 1,2 * ULN, HDL < 0,8 * LLN; LDL > 1,2 * ULN Cholesterin (CH),Natrium<0,95*LLN>1,05*ULN,Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat < 0,9 * LLLN > 1,1 * ULN, Phosphat, frei Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon<0,8*LLN>1,2*ULN,Prolaktin>1,1*ULN,Glucose<0,6*LLN>1,5*ULN,HgA1C,CH, Triglyceride>1,3*ULN,Kreatin Kinase > 2,0*ULN; Spezifisches Gewicht der Urinanalyse < 1,003 > 1,030, pH < 4,5 >8,Uringlukose, Protein, Hg, Ketone:>=1.
Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis Woche 4
Zu den für die körperliche Untersuchung beurteilten Parametern gehörten: Mund-/Trommelfelltemperatur, allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Herz, Lungen, Brüste (sofern medizinisch angezeigt), Bauch, äußere Genitalien [sofern medizinisch angezeigt], Extremitäten, Rücken/Wirbelsäule, Lymphknoten oder Verschlechterung der Anamnese. Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung liegen im Ermessen des Ermittlers.
Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis Woche 4
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch und Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9 )
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9 )
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch und Folgebesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9 )
Die Veränderung der Ausgangspulsfrequenz in (Schläge pro Minute) wurde in sitzender und stehender Position berichtet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitigem Abbruch (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4), Folgebesuch (jederzeit von Tag 1 bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = jederzeit von Tag 1 bis Woche 9 )
Veränderung der Körpergröße und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Die Veränderung der Körpergröße und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurde in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) angegeben.
Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Änderung des Z-Scores des Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Der BMI-z-Score wurde mit dem Z-Score-Rechner des Children's Hospital of Philadelphia ermittelt. Der Z-Score ist ein statistisches Maß, um zu beschreiben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte weisen auf einen höheren BMI hin.
Baseline, Woche 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kategorien von Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Vordefinierte Kategorien für das EKG waren: Herzfrequenzintervalle – QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF) Wert größer als oder gleich (>=450) Millisekunde (ms), >=460 ms, >=480 ms, >= 500 ms, >=30 ms Anstieg, >=60 ms Anstieg, >=75 ms Anstieg, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung des Bazett-Korrekturwerts (QTCB) >=450 ms, >=460 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=30 ms Anstieg, >=60 ms Anstieg, >=75 ms Anstieg, PR-Wert >=25 % Anstieg, QRS-Wert >=25 % Anstieg, QT-Wert >=25 % Anstieg, Atemfrequenz (RR)-Wert Anstieg um >=25 Prozent und Anstieg der Herzfrequenz (HF) um >=25 Prozent. Zeilen gemäß vordefinierten EKG-Kategorien werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn Daten/Werte ungleich Null für mindestens 1 berichterstattenden Arm vorlagen.
Screening (2 Wochen vor Tag 1) bis 1 Woche nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal 7 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
CDRS-R: Von Klinikern bewertete Interview-basierte Skala (mit Kind und Elternteil oder Erziehungsberechtigten) zur Bewertung von 17 unterschiedlichen Symptombereichen zur Ableitung eines Index für den Schweregrad der Depression. Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden gelöst, indem die am stärksten beeinträchtigte Bewertung verwendet wurde, die von einem gültigen Informanten gegeben wurde. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Der als Summe der 17 Items berechnete Gesamtscore reichte von 17 (keine Beeinträchtigung) bis 119 (maximale Beeinträchtigung); eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Beeinträchtigung an.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (jederzeit von Tag 1 bis Woche 4)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) in den Wochen 1, 2, 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
SARS: 10-Punkte-klinisch bewertetes Instrument zur Beurteilung von Parkinson-Symptomen und damit verbundenen extrapyramidalen Nebenwirkungen. Alle 10 Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala verankert: Bereich 0 (kein Zustand, normal) bis 4 (extremste Form des Zustands). Der SARS-Gesamtwert ist die Summe aller einzelnen Punktwerte und reicht von 0 (normal) bis 40 (extremste Symptome und Wirkungen); eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Betroffenheit an.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BAS) gegenüber dem Ausgangswert: Globale klinische Bewertung des Akathisie-Subskalen-Scores in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
BAS: Vom Arzt bewertete Skala zur Beurteilung der Akathisie durch Bestimmung des Grades der subjektiven Unruhe und des mit Unruhe verbundenen Leidens. Die ersten 3 Items (objektiv, subjektiv und Belastung im Zusammenhang mit Unruhe) wurden auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Schwere der Symptome) bewertet. Punkt 4, globale klinische Bewertung der Subskala Akathisie, wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und reichte von 0 (keine Symptome) bis 5 (maximale Schwere der Symptome); eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) – Bewegungscluster-Score in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
ZIELE: Vom Arzt bewertete 12-Punkte-Skala zur Dokumentation des Auftretens von Dyskinesie bei Teilnehmern, insbesondere tardive Dyskinesie. Items 1 bis 10, bewertet mit 0 (keine) bis 4 (schwer); eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Die Items 11 bis 12 sind Fragen mit Nein- oder Ja-Antwort. Nur die Summe der ersten 7 Punkte wurde berechnet, um den AIMS-Bewegungscluster-Score zu bewerten, was einen Score-Bereich von 0 (keine) bis 28 (maximaler Schweregrad) ergibt, ein höherer Score zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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