Passive Descent in Obese Nulliparous Gravidae
5. března 2014 aktualizováno: Alisse Hauspurg, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Can Passive Descent Increase the Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Obese Women?
Obesity rates in reproductive aged women in the United States are rising.
It is now universally accepted that obesity is associated with many adverse pregnancy outcomes and post-operative complications following cesarean section.
Recent studies have also shown an increased rate of cesarean section in obese women, adding to the already elevated rate of complications and adverse outcomes.
Given the increased a priori risk for obese patients, it is vital that the investigators reexamine management practices routinely used for normal weight women in this specific high-risk population.
Passive descent has been shown to increase the spontaneous vaginal delivery rate in non-obese women; however, high quality studies have never been performed in obese women.
the investigators hypothesize that passive descent could improve the spontaneous vaginal delivery rate in nulliparous, obese women with regional anesthesia.
This study will randomize women to passive descent for ninety minutes or active pushing upon entry into the second stage.
Further, given that passive descent is widely accepted in the midwifery literature and clinical practice, the investigators anticipate that a high-quality study in the physician literature could increase the dialogue between practitioners and lead to development of best practices in this high-risk population.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Obese - body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] greater than or equal to 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- Regional anesthesia
- Nulliparous (defined as no deliveries after 20 weeks gestation)
- Gestational age of 37 0/7 weeks and greater
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] less than 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- No regional anesthesia
- Multiparous
- Gestational age of less than 37 0/7 weeks
- Multiple gestations
- Maternal fever prior to second stage
- Severe fetal anomalies (incompatible with life)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Immediate Pushing
Patient's will begin to push when they are determined to be completely dilated.
|
|
|
Experimentální: Passive Descent
Patient's will wait 90 minutes prior to begin pushing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of spontaneous vaginal delivery
Časové okno: At delivery
|
At delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of infections (defined as fever and / or antibiotic initiation)
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
|
Rate of Third and Fourth Degree Lacerations
Časové okno: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Rate of Postpartum Hemorrhage
Časové okno: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Neonatal Outcomes
Časové okno: At delivery
|
|
At delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisse Hauspurg, MD, Women & Infant's Hospital
- Ředitel studie: Erika Werner, MD, Women & Infant's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIHRI-PD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .