- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080429
Passive Descent in Obese Nulliparous Gravidae
5 de marzo de 2014 actualizado por: Alisse Hauspurg, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Can Passive Descent Increase the Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Obese Women?
Obesity rates in reproductive aged women in the United States are rising.
It is now universally accepted that obesity is associated with many adverse pregnancy outcomes and post-operative complications following cesarean section.
Recent studies have also shown an increased rate of cesarean section in obese women, adding to the already elevated rate of complications and adverse outcomes.
Given the increased a priori risk for obese patients, it is vital that the investigators reexamine management practices routinely used for normal weight women in this specific high-risk population.
Passive descent has been shown to increase the spontaneous vaginal delivery rate in non-obese women; however, high quality studies have never been performed in obese women.
the investigators hypothesize that passive descent could improve the spontaneous vaginal delivery rate in nulliparous, obese women with regional anesthesia.
This study will randomize women to passive descent for ninety minutes or active pushing upon entry into the second stage.
Further, given that passive descent is widely accepted in the midwifery literature and clinical practice, the investigators anticipate that a high-quality study in the physician literature could increase the dialogue between practitioners and lead to development of best practices in this high-risk population.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obese - body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] greater than or equal to 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- Regional anesthesia
- Nulliparous (defined as no deliveries after 20 weeks gestation)
- Gestational age of 37 0/7 weeks and greater
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] less than 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- No regional anesthesia
- Multiparous
- Gestational age of less than 37 0/7 weeks
- Multiple gestations
- Maternal fever prior to second stage
- Severe fetal anomalies (incompatible with life)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Immediate Pushing
Patient's will begin to push when they are determined to be completely dilated.
|
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|
Experimental: Passive Descent
Patient's will wait 90 minutes prior to begin pushing
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of spontaneous vaginal delivery
Periodo de tiempo: At delivery
|
At delivery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of infections (defined as fever and / or antibiotic initiation)
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
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Rate of Third and Fourth Degree Lacerations
Periodo de tiempo: At delivery
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At delivery
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Rate of Postpartum Hemorrhage
Periodo de tiempo: At delivery
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At delivery
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Neonatal Outcomes
Periodo de tiempo: At delivery
|
|
At delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, Women & Infant's Hospital
- Director de estudio: Erika Werner, MD, Women & Infant's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIHRI-PD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .