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Passive Descent in Obese Nulliparous Gravidae

5 de março de 2014 atualizado por: Alisse Hauspurg, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Can Passive Descent Increase the Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Obese Women?

Obesity rates in reproductive aged women in the United States are rising. It is now universally accepted that obesity is associated with many adverse pregnancy outcomes and post-operative complications following cesarean section. Recent studies have also shown an increased rate of cesarean section in obese women, adding to the already elevated rate of complications and adverse outcomes. Given the increased a priori risk for obese patients, it is vital that the investigators reexamine management practices routinely used for normal weight women in this specific high-risk population. Passive descent has been shown to increase the spontaneous vaginal delivery rate in non-obese women; however, high quality studies have never been performed in obese women. the investigators hypothesize that passive descent could improve the spontaneous vaginal delivery rate in nulliparous, obese women with regional anesthesia. This study will randomize women to passive descent for ninety minutes or active pushing upon entry into the second stage. Further, given that passive descent is widely accepted in the midwifery literature and clinical practice, the investigators anticipate that a high-quality study in the physician literature could increase the dialogue between practitioners and lead to development of best practices in this high-risk population.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Obese - body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] greater than or equal to 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
  • Regional anesthesia
  • Nulliparous (defined as no deliveries after 20 weeks gestation)
  • Gestational age of 37 0/7 weeks and greater
  • Singleton Pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] less than 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
  • No regional anesthesia
  • Multiparous
  • Gestational age of less than 37 0/7 weeks
  • Multiple gestations
  • Maternal fever prior to second stage
  • Severe fetal anomalies (incompatible with life)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Immediate Pushing
Patient's will begin to push when they are determined to be completely dilated.
Experimental: Passive Descent
Patient's will wait 90 minutes prior to begin pushing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of spontaneous vaginal delivery
Prazo: At delivery
At delivery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of infections (defined as fever and / or antibiotic initiation)
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Rate of Third and Fourth Degree Lacerations
Prazo: At delivery
At delivery
Rate of Postpartum Hemorrhage
Prazo: At delivery
At delivery
Neonatal Outcomes
Prazo: At delivery
  • admission to NICU
  • umbilical cord pH <7.1
At delivery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, Women & Infant's Hospital
  • Diretor de estudo: Erika Werner, MD, Women & Infant's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WIHRI-PD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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