- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02080429
Passive Descent in Obese Nulliparous Gravidae
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alisse Hauspurg, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Can Passive Descent Increase the Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Obese Women?
Obesity rates in reproductive aged women in the United States are rising.
It is now universally accepted that obesity is associated with many adverse pregnancy outcomes and post-operative complications following cesarean section.
Recent studies have also shown an increased rate of cesarean section in obese women, adding to the already elevated rate of complications and adverse outcomes.
Given the increased a priori risk for obese patients, it is vital that the investigators reexamine management practices routinely used for normal weight women in this specific high-risk population.
Passive descent has been shown to increase the spontaneous vaginal delivery rate in non-obese women; however, high quality studies have never been performed in obese women.
the investigators hypothesize that passive descent could improve the spontaneous vaginal delivery rate in nulliparous, obese women with regional anesthesia.
This study will randomize women to passive descent for ninety minutes or active pushing upon entry into the second stage.
Further, given that passive descent is widely accepted in the midwifery literature and clinical practice, the investigators anticipate that a high-quality study in the physician literature could increase the dialogue between practitioners and lead to development of best practices in this high-risk population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obese - body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] greater than or equal to 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- Regional anesthesia
- Nulliparous (defined as no deliveries after 20 weeks gestation)
- Gestational age of 37 0/7 weeks and greater
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] less than 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- No regional anesthesia
- Multiparous
- Gestational age of less than 37 0/7 weeks
- Multiple gestations
- Maternal fever prior to second stage
- Severe fetal anomalies (incompatible with life)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immediate Pushing
Patient's will begin to push when they are determined to be completely dilated.
|
|
|
Kokeellinen: Passive Descent
Patient's will wait 90 minutes prior to begin pushing
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of spontaneous vaginal delivery
Aikaikkuna: At delivery
|
At delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of infections (defined as fever and / or antibiotic initiation)
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
|
Rate of Third and Fourth Degree Lacerations
Aikaikkuna: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Rate of Postpartum Hemorrhage
Aikaikkuna: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Neonatal Outcomes
Aikaikkuna: At delivery
|
|
At delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alisse Hauspurg, MD, Women & Infant's Hospital
- Opintojohtaja: Erika Werner, MD, Women & Infant's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIHRI-PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .