- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080429
Passive Descent in Obese Nulliparous Gravidae
5 mars 2014 uppdaterad av: Alisse Hauspurg, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Can Passive Descent Increase the Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Obese Women?
Obesity rates in reproductive aged women in the United States are rising.
It is now universally accepted that obesity is associated with many adverse pregnancy outcomes and post-operative complications following cesarean section.
Recent studies have also shown an increased rate of cesarean section in obese women, adding to the already elevated rate of complications and adverse outcomes.
Given the increased a priori risk for obese patients, it is vital that the investigators reexamine management practices routinely used for normal weight women in this specific high-risk population.
Passive descent has been shown to increase the spontaneous vaginal delivery rate in non-obese women; however, high quality studies have never been performed in obese women.
the investigators hypothesize that passive descent could improve the spontaneous vaginal delivery rate in nulliparous, obese women with regional anesthesia.
This study will randomize women to passive descent for ninety minutes or active pushing upon entry into the second stage.
Further, given that passive descent is widely accepted in the midwifery literature and clinical practice, the investigators anticipate that a high-quality study in the physician literature could increase the dialogue between practitioners and lead to development of best practices in this high-risk population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Obese - body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] greater than or equal to 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- Regional anesthesia
- Nulliparous (defined as no deliveries after 20 weeks gestation)
- Gestational age of 37 0/7 weeks and greater
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) calculated as weight (kg)/ [height (m2)] less than 30 as determined at the time of admission to labor and delivery
- No regional anesthesia
- Multiparous
- Gestational age of less than 37 0/7 weeks
- Multiple gestations
- Maternal fever prior to second stage
- Severe fetal anomalies (incompatible with life)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immediate Pushing
Patient's will begin to push when they are determined to be completely dilated.
|
|
|
Experimentell: Passive Descent
Patient's will wait 90 minutes prior to begin pushing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of spontaneous vaginal delivery
Tidsram: At delivery
|
At delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of infections (defined as fever and / or antibiotic initiation)
Tidsram: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
|
Rate of Third and Fourth Degree Lacerations
Tidsram: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Rate of Postpartum Hemorrhage
Tidsram: At delivery
|
At delivery
|
|
|
Neonatal Outcomes
Tidsram: At delivery
|
|
At delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alisse Hauspurg, MD, Women & Infant's Hospital
- Studierektor: Erika Werner, MD, Women & Infant's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIHRI-PD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .