Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers

28. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers

This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food). This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
  • Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
  • Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
  • Clinically significant infections within the past 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
Lék: tofacitinib modified-release (MR) formulation
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
Lék: tofacitinib modified-release (MR) formulation
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
Experimentální: tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
Lék: tofacitinib modified-release (MR) formulation
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
Lék: tofacitinib modified-release (MR) formulation
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the curve from time zero to infinity
Časové okno: 48 hours post dose
Area under the curve from time zero to infinity
48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
Časové okno: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
48 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 48 hours post dose
Time to peak concentration
48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 48 hours post dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
48 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tofacitinib modified-release (MR) formulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit