A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
28. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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Experimental: tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area under the curve from time zero to infinity
Zeitfenster: 48 hours post dose
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Area under the curve from time zero to infinity
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48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
Zeitfenster: 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
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48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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48 hours post dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 hours post dose
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Time to peak concentration
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48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 48 hours post dose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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48 hours post dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921180
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