A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
2018年11月28日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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实验性的：tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the curve from time zero to infinity
大体时间：48 hours post dose
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Area under the curve from time zero to infinity
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48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
大体时间：48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
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48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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48 hours post dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：48 hours post dose
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Time to peak concentration
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48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
大体时间：48 hours post dose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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48 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月11日
初级完成 (实际的)
2014年5月25日
研究完成 (实际的)
2014年5月25日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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