A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
28 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
|
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
|
|
Экспериментальный: tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
|
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the curve from time zero to infinity
Временное ограничение: 48 hours post dose
|
Area under the curve from time zero to infinity
|
48 hours post dose
|
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
Временное ограничение: 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
|
48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
48 hours post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 48 hours post dose
|
Time to peak concentration
|
48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 48 hours post dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
48 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования tofacitinib modified-release (MR) formulation
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный