Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers

28. november 2018 opdateret af: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers

This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food). This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
  • Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
  • Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
  • Clinically significant infections within the past 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
Medicin: tofacitinib modified-release (MR) formulation
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
Medicin: tofacitinib modified-release (MR) formulation
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
Eksperimentel: tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
Medicin: tofacitinib modified-release (MR) formulation
A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
Medicin: tofacitinib modified-release (MR) formulation
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve from time zero to infinity
Tidsramme: 48 hours post dose
Area under the curve from time zero to infinity
48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
Tidsramme: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
48 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 48 hours post dose
Time to peak concentration
48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 48 hours post dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
48 hours post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tofacitinib modified-release (MR) formulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner