A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior Of Tofacitinib Modified Release 11 Milligram Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
28 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (MR) 11 Mg Tablets In Healthy Western And Japanese Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 24 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 11 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy females volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers who are of Japanese or Western descent;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tofacitinib MR 11 mg Fed
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered with food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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Expérimental: tofacitinib MR 11 mg Fasting
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet administered without food.
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A single dose of tofacitinib modified release 11 mg tablet after receiving the standard FDA high fat/high calorie meal.
tofacitinib modified release (MR) 11 mg tablet after a 10 hour overnight fast.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the curve from time zero to infinity
Délai: 48 hours post dose
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Area under the curve from time zero to infinity
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48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
Délai: 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of the last quantifiable concentration
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48 hours post dose
|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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48 hours post dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 48 hours post dose
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Time to peak concentration
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48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: 48 hours post dose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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48 hours post dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921180
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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