Studie klinické odpovědi na akutní metformin s využitím hodnocení během testu tolerance smíšeného jídla pro zkoumání glykémie a genetiky (SCRAMBLED EGGS)
14. ledna 2026 aktualizováno: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital
Studie klinické odpovědi na akutní metformin s využitím hodnocení během testu tolerance smíšeného jídla pro zkoumání glykémie a genetiky (míchaná vejce)
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda specifické geny (např.
SLC16A11) ovlivňují, jak lidské bytosti reagují na jídlo a léky, které se běžně používají k léčbě diabetu 2.
Jídlo, které budou vyšetřovatelé studovat, je speciálně připravené tak, aby obsahovalo bílkoviny, sacharidy a tuky.
Droga, kterou vyšetřovatelé studují, je metformin.
Výzkumníci předpokládají, že fyziologické reakce na jídlo a na léky se budou lišit mezi nositeli a nenositeli genů spojených s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1017
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí samci nebo netěhotné samice
- Věk 18-79
- Schopný a ochotný dát souhlas relevantní ke genetickému vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
- V současné době užíváte jakékoli léky používané k léčbě cukrovky
- Anamnéza onemocnění jater a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
- V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat během trvání studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
- Kontraindikace bezpečného použití metforminu, včetně plánované radiologické nebo angiografické studie vyžadující kontrast do jednoho týdne od ukončení studie
- Plánované změny jakýchkoli předepsaných léků, konkrétně diuretik, během zařazení do studie
- Účast na jakékoli jiné intervenční studii během trvání studie
- Stavy způsobující intestinální malabsorpci, včetně celiakie nebo anamnézy střevního nebo žaludečního bypassu
- Dietní omezení, která by zabránila konzumaci MMTT
- Námitka nebo neschopnost užívat metformin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nositelé rizikové alely SLC16A11
Den 1: Test tolerance smíšeného jídla Den 3-7: 500 mg metforminu dvakrát denně Den 8: Test tolerance smíšeného jídla v přítomnosti metforminu |
Jídlo poskytne standardní množství celkových kalorií, bílkovin, tuků a sacharidů každému účastníkovi při obou studijních návštěvách.
Použijí se předem zabalené a připravené potraviny, zvážené s přesností na gram.
Během této studie bude podáván metformin.
Tento lék je bezpečně předepisován v maximální dávce 1000 mg dvakrát denně k léčbě nebo prevenci diabetu 2. typu, jakož i jiných metabolických stavů.
Aby se minimalizovaly potenciální vedlejší účinky metforminu (např. GI porucha), účastníci budou užívat ½ maximální dávky tohoto léku (500 mg dvakrát denně) a pouze po dobu 5 dnů.
Účastníci budou informováni o potenciálních vedlejších účincích metforminu.
Budou požádáni, aby kontaktovali personál studie a přerušili léčbu, pokud jsou příznaky velmi nepříjemné.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nepřenašeči rizikové alely SLC16A11
Den 1: Test tolerance smíšeného jídla Den 3-7: 500 mg metforminu dvakrát denně Den 8: Test tolerance smíšeného jídla v přítomnosti metforminu |
Jídlo poskytne standardní množství celkových kalorií, bílkovin, tuků a sacharidů každému účastníkovi při obou studijních návštěvách.
Použijí se předem zabalené a připravené potraviny, zvážené s přesností na gram.
Během této studie bude podáván metformin.
Tento lék je bezpečně předepisován v maximální dávce 1000 mg dvakrát denně k léčbě nebo prevenci diabetu 2. typu, jakož i jiných metabolických stavů.
Aby se minimalizovaly potenciální vedlejší účinky metforminu (např. GI porucha), účastníci budou užívat ½ maximální dávky tohoto léku (500 mg dvakrát denně) a pouze po dobu 5 dnů.
Účastníci budou informováni o potenciálních vedlejších účincích metforminu.
Budou požádáni, aby kontaktovali personál studie a přerušili léčbu, pokud jsou příznaky velmi nepříjemné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Primární cílový bod: 2 hodiny glukózy po MMTT Sekundární cílové parametry: 2 hodiny inzulínu po MMTT, změna v glukóze, inzulínu a aminokyselinových a lipidových metabolitech od výchozí hodnoty do 60 a 120 minut po MMTT; změna koncentrací GLP-1 z výchozí hodnoty na 5, 10, 15, 30, 60 a 120 minut po MMTT; a AUC glukózy, inzulínu a GLP-1 během 120 minut |
2 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na Metformin
Časové okno: 8. den studie
|
Primární cíl: změna glykémie nalačno z návštěvy 1 do návštěvy 2 Sekundární cílové parametry: změna inzulinu nalačno, aminokyselinových a lipidových metabolitů, GLP-1 a HOMA-IR od návštěvy 1 do návštěvy 2 |
8. den studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na test tolerance smíšeného jídla po metforminu
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Primární cílový bod: 2 hodiny glukózy po MMTT Sekundární cílové parametry: 2 hodiny inzulínu po MMTT, změna v glukóze, inzulínu a aminokyselinových a lipidových metabolitech od výchozí hodnoty do 60 a 120 minut po MMTT; AUC glukózy, inzulínu a GLP-1 během 120 minut; a intraindividuální změna výše uvedených proměnných z návštěvy 1 do návštěvy 2 |
2 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura N Brenner, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .