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Étude de la réponse clinique à la metformine aiguë en tirant parti des évaluations lors d'un test de tolérance aux repas mixtes pour explorer la glycémie et la génétique (SCRAMBLED EGGS)

17 mars 2023 mis à jour par: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital

Étude de la réponse clinique à la metformine aiguë en tirant parti des évaluations lors d'un test de tolérance aux repas mixtes pour explorer la glycémie et la génétique (ŒUFS BROUILLÉS)

Le but de cette étude de recherche est d'examiner si des gènes spécifiques (par ex. SLC16A11) affectent la façon dont les êtres humains réagissent à la nourriture et à un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2. Les aliments que les enquêteurs étudieront sont spécialement préparés pour contenir des protéines, des glucides et des graisses. Le médicament que les enquêteurs étudient est la metformine. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les réponses physiologiques au repas et au médicament différeront entre les porteurs et les non-porteurs de gènes associés au diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1017

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes ou femmes non enceintes
  • 18-79 ans
  • Capable et désireux de donner son consentement pertinent à l'investigation génétique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui risquent de tomber enceintes
  • Prenez actuellement des médicaments utilisés pour le traitement du diabète
  • Antécédents de maladie du foie et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
  • Prend actuellement ou a l'intention de prendre pendant la durée de l'étude tout médicament connu pour affecter les paramètres glycémiques, tels que les glucocorticoïdes, l'hormone de croissance ou les fluoroquinolones
  • Contre-indications à une utilisation sûre de la metformine, y compris une étude radiologique ou angiographique planifiée nécessitant un contraste dans la semaine suivant la fin de l'étude
  • Modifications prévues de tous les médicaments prescrits, en particulier les diurétiques, lors de l'inscription à l'étude
  • Participation à toute autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude
  • Affections provoquant une malabsorption intestinale, y compris la maladie coeliaque ou des antécédents de pontage intestinal ou gastrique
  • Restrictions alimentaires qui empêcheraient la consommation d'un MMTT
  • Objection ou incapacité à prendre de la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Porteurs de l'allèle à risque SLC16A11

Jour 1 : Test de tolérance aux repas mixtes

Jour 3 à 7 : 500 mg de metformine, deux fois par jour

Jour 8 : Test de tolérance aux repas mixtes en présence de metformine
Autre: Test de tolérance aux repas mixtes
Le repas fournira une quantité standard de calories totales, de protéines, de lipides et de glucides à chaque participant lors des deux visites d'étude. Des aliments préemballés et préparés, pesés au gramme près, seront utilisés.
Médicament: Metformine
La metformine sera administrée au cours de cette étude. Ce médicament est prescrit en toute sécurité à une dose maximale de 1000 mg deux fois par jour pour le traitement ou la prévention du diabète de type 2, ainsi que pour d'autres conditions métaboliques. Pour minimiser les effets secondaires potentiels de la metformine (par exemple, troubles gastro-intestinaux), les participants prendront la moitié de la dose maximale de ce médicament (500 mg deux fois par jour) et pendant seulement 5 jours. Les participants seront informés des effets secondaires potentiels de la metformine. Il leur sera demandé de contacter le personnel de l'étude et d'arrêter le traitement si les symptômes sont très inconfortables.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Comparateur placebo: Non porteurs de l'allèle à risque SLC16A11

Jour 1 : Test de tolérance aux repas mixtes

Jour 3 à 7 : 500 mg de metformine, deux fois par jour

Jour 8 : Test de tolérance aux repas mixtes en présence de metformine
Autre: Test de tolérance aux repas mixtes
Le repas fournira une quantité standard de calories totales, de protéines, de lipides et de glucides à chaque participant lors des deux visites d'étude. Des aliments préemballés et préparés, pesés au gramme près, seront utilisés.
Médicament: Metformine
La metformine sera administrée au cours de cette étude. Ce médicament est prescrit en toute sécurité à une dose maximale de 1000 mg deux fois par jour pour le traitement ou la prévention du diabète de type 2, ainsi que pour d'autres conditions métaboliques. Pour minimiser les effets secondaires potentiels de la metformine (par exemple, troubles gastro-intestinaux), les participants prendront la moitié de la dose maximale de ce médicament (500 mg deux fois par jour) et pendant seulement 5 jours. Les participants seront informés des effets secondaires potentiels de la metformine. Il leur sera demandé de contacter le personnel de l'étude et d'arrêter le traitement si les symptômes sont très inconfortables.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 2 heures après le repas

Critère principal : glycémie 2 h après le MMTT

Critères d'évaluation secondaires : 2 h d'insuline après le MMTT, modification du glucose, de l'insuline et des métabolites d'acides aminés et de lipides entre le départ et 60 et 120 minutes après le MMTT ; changement des concentrations de GLP-1 de la ligne de base à 5, 10, 15, 30, 60 et 120 minutes après le MMTT ; et glucose, insuline et GLP-1 AUC sur 120 minutes
2 heures après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la metformine
Délai: Jour 8 de l'étude

Critère d'évaluation principal : modification de la glycémie à jeun de la visite 1 à la visite 2

Critères d'évaluation secondaires : modification de l'insuline à jeun, des métabolites des acides aminés et des lipides, du GLP-1 et de l'HOMA-IR de la visite 1 à la visite 2
Jour 8 de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à un test de tolérance aux repas mixtes après la metformine
Délai: 2 heures après le repas

Critère principal : glycémie 2 h après le MMTT

Critères d'évaluation secondaires : 2 h d'insuline après le MMTT, modification du glucose, de l'insuline et des métabolites d'acides aminés et de lipides entre le départ et 60 et 120 minutes après le MMTT ; glucose, insuline et GLP-1 AUC sur 120 minutes ; et changement intra-individuel dans les variables ci-dessus de la visite 1 à la visite 2
2 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Broad Institute
Instituto Carlos Slim de la Salud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose C Florez, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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