Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisestä vasteesta akuutille metformiinille hyödyntämällä arviointeja seka-aterian sietotestin aikana glykemian ja geneettisten sairauksien tutkimiseksi (SCRAMBLED EGGS)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital

Tutkimus kliinisestä vasteesta akuutille metformiinille hyödyntämällä arviointeja seka-aterian sietotestin aikana glykemian ja genetiikan tutkimiseksi (MUNAMUUNAT)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tietyt geenit (esim. SLC16A11) vaikuttavat siihen, miten ihmiset reagoivat ruokaan ja lääkkeeseen, jota käytetään yleisesti tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Ruoka, jota tutkijat tutkivat, on valmistettu erityisesti sisältämään proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa. Lääke, jota tutkijat tutkivat, on metformiini. Tutkijat olettavat, että fysiologiset vasteet ateriaan ja lääkitykseen vaihtelevat tyypin 2 diabetekseen liittyvien geenien kantajilla ja ei-kantajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1017

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset
  • Ikä 18-79
  • Pystyy ja haluaa antaa geneettiseen tutkimukseen liittyvän suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on riski tulla raskaaksi
  • Käytät tällä hetkellä kaikkia diabeteksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä
  • Aiemmin maksasairaus ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä
  • Tällä hetkellä käytät tai aiot ottaa tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykeemisiin parametreihin, kuten glukokortikoideja, kasvuhormonia tai fluorokinoloneja
  • Vasta-aiheet metformiinin turvalliselle käytölle, mukaan lukien suunniteltu radiologinen tai angiografinen tutkimus, joka vaatii kontrastia viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Suunnitellut muutokset määrättyihin lääkkeisiin, erityisesti diureetteihin, tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tutkimuksen keston aikana
  • Tilat, jotka aiheuttavat suolen imeytymishäiriötä, mukaan lukien keliakia tai aiemmin suoritettu suolen tai mahalaukun ohitusleikkaus
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät MMTT:n käytön
  • Vastalause tai kyvyttömyys ottaa metformiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SLC16A11-riskialleelin kantajat

Päivä 1: Seka-aterian sietotesti

Päivät 3-7: 500 mg metformiinia kahdesti päivässä

Päivä 8: Seka-aterian sietotesti metformiinin läsnä ollessa
Muut: Seka-aterian sietotesti
Ateria tarjoaa vakiomäärän kokonaiskaloreita, proteiinia, rasvaa ja hiilihydraatteja jokaiselle osallistujalle molemmilla opintovierailuilla. Valmiiksi pakattuja ja valmisruokia käytetään gramman tarkkuudella punnittuina.
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan tämän tutkimuksen aikana. Tätä lääkettä määrätään turvallisesti enimmäisannoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai ehkäisyyn sekä muihin aineenvaihduntasairauksiin. Minimoidakseen metformiinin mahdolliset sivuvaikutukset (esim. GI-häiriöt) osallistujat ottavat ½ tämän lääkkeen enimmäisannoksesta (500 mg kahdesti päivässä) ja vain 5 päivän ajan. Osallistujille tiedotetaan metformiinin mahdollisista sivuvaikutuksista. Heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja lopettamaan lääkitys, jos oireet ovat erittäin epämiellyttäviä.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo Comparator: Ei SLC16A11-riskialleelin kantajia

Päivä 1: Seka-aterian sietotesti

Päivät 3-7: 500 mg metformiinia kahdesti päivässä

Päivä 8: Seka-aterian sietotesti metformiinin läsnä ollessa
Muut: Seka-aterian sietotesti
Ateria tarjoaa vakiomäärän kokonaiskaloreita, proteiinia, rasvaa ja hiilihydraatteja jokaiselle osallistujalle molemmilla opintovierailuilla. Valmiiksi pakattuja ja valmisruokia käytetään gramman tarkkuudella punnittuina.
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan tämän tutkimuksen aikana. Tätä lääkettä määrätään turvallisesti enimmäisannoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai ehkäisyyn sekä muihin aineenvaihduntasairauksiin. Minimoidakseen metformiinin mahdolliset sivuvaikutukset (esim. GI-häiriöt) osallistujat ottavat ½ tämän lääkkeen enimmäisannoksesta (500 mg kahdesti päivässä) ja vain 5 päivän ajan. Osallistujille tiedotetaan metformiinin mahdollisista sivuvaikutuksista. Heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja lopettamaan lääkitys, jos oireet ovat erittäin epämiellyttäviä.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus seka-aterian sietotestiin
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen

Ensisijainen päätepiste: 2 tuntia glukoosia MMTT:n jälkeen

Toissijaiset päätetapahtumat: 2 tuntia insuliinia MMTT:n jälkeen, glukoosin, insuliinin sekä aminohappo- ja lipidimetaboliittien muutos lähtötasosta 60 ja 120 minuuttiin MMTT:n jälkeen; muutos GLP-1-pitoisuuksissa lähtötasosta 5, 10, 15, 30, 60 ja 120 minuuttiin MMTT:n jälkeen; ja glukoosin, insuliinin ja GLP-1:n AUC 120 minuutin aikana
2 tuntia ruokailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus metformiiniin
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 8

Ensisijainen päätepiste: paastoglukoosin muutos käynnistä 1 käyntiin 2

Toissijaiset päätetapahtumat: paastoinsuliinin, aminohappo- ja lipidimetaboliittien, GLP-1:n ja HOMA-IR:n muutos käynnistä 1 käyntiin 2
Tutkimuspäivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus seka-aterian sietotestiin metformiinin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen

Ensisijainen päätepiste: 2 tuntia glukoosia MMTT:n jälkeen

Toissijaiset päätetapahtumat: 2 tuntia insuliinia MMTT:n jälkeen, glukoosin, insuliinin sekä aminohappo- ja lipidimetaboliittien muutos lähtötasosta 60 ja 120 minuuttiin MMTT:n jälkeen; glukoosi, insuliini ja GLP-1 AUC 120 minuutin aikana; ja yksilön sisäinen muutos edellä olevissa muuttujissa käynnistä 1 käyntiin 2
2 tuntia ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Broad Institute
Instituto Carlos Slim de la Salud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose C Florez, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P000255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Seka-aterian sietotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa