Estudio de la respuesta clínica a la metformina aguda mediante el aprovechamiento de las evaluaciones durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas para explorar la glucemia y la genética (SCRAMBLED EGGS)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital
Estudio de la respuesta clínica a la metformina aguda mediante el aprovechamiento de las evaluaciones durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas para explorar la glucemia y la genética (huevos revueltos)
El propósito de este estudio de investigación es examinar si genes específicos (p.
SLC16A11) afectan la forma en que los seres humanos responden a los alimentos y a un medicamento que se usa comúnmente para tratar la diabetes tipo 2.
El alimento que estudiarán los investigadores está especialmente preparado para contener proteínas, carbohidratos y grasas.
El fármaco que están estudiando los investigadores es la metformina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las respuestas fisiológicas a la comida y al medicamento diferirán entre los portadores y los no portadores de genes asociados con la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1017
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos o mujeres no embarazadas
- Edad 18-79
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento relevante para la investigación genética
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o en riesgo de quedar embarazadas
- Actualmente tomando algún medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.
- Antecedentes de enfermedad hepática y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
- Toma actualmente o tiene la intención de tomar durante la duración del estudio cualquier medicamento que se sepa que afecta los parámetros glucémicos, como glucocorticoides, hormona del crecimiento o fluoroquinolonas.
- Contraindicaciones para el uso seguro de metformina, incluido un estudio radiológico o angiográfico planificado que requiera contraste dentro de la semana posterior a la finalización del estudio
- Cambios planificados a cualquier medicamento recetado, específicamente diuréticos, durante la inscripción en el estudio
- Participación en cualquier otro estudio de intervención durante la duración del estudio
- Condiciones que causan malabsorción intestinal, incluida la enfermedad celíaca o antecedentes de cirugía de bypass gástrico o intestinal
- Restricciones dietéticas que impedirían el consumo de un MMTT
- Objeción o incapacidad para tomar metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Portadores del alelo de riesgo SLC16A11
Día 1: Prueba de tolerancia a comidas mixtas Día 3-7: 500 mg de metformina, dos veces al día Día 8: Prueba de tolerancia a comidas mixtas en presencia de metformina |
La comida proporcionará una cantidad estándar de calorías totales, proteínas, grasas y carbohidratos a cada participante en ambas visitas del estudio.
Se utilizarán alimentos preenvasados y preparados, pesados al gramo más cercano.
Se administrará metformina durante este estudio.
Este medicamento se prescribe de manera segura a una dosis máxima de 1000 mg dos veces al día para el tratamiento o la prevención de la diabetes tipo 2, así como para otras afecciones metabólicas.
Para minimizar los posibles efectos secundarios de la metformina (p. ej., molestias gastrointestinales), los participantes tomarán la mitad de la dosis máxima de este medicamento (500 mg dos veces al día) y solo durante 5 días.
Se informará a los participantes sobre los posibles efectos secundarios de la metformina.
Se les pedirá que se comuniquen con el personal del estudio y suspendan el medicamento si los síntomas son muy incómodos.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: No portadores del alelo de riesgo SLC16A11
Día 1: Prueba de tolerancia a comidas mixtas Día 3-7: 500 mg de metformina, dos veces al día Día 8: Prueba de tolerancia a comidas mixtas en presencia de metformina |
La comida proporcionará una cantidad estándar de calorías totales, proteínas, grasas y carbohidratos a cada participante en ambas visitas del estudio.
Se utilizarán alimentos preenvasados y preparados, pesados al gramo más cercano.
Se administrará metformina durante este estudio.
Este medicamento se prescribe de manera segura a una dosis máxima de 1000 mg dos veces al día para el tratamiento o la prevención de la diabetes tipo 2, así como para otras afecciones metabólicas.
Para minimizar los posibles efectos secundarios de la metformina (p. ej., molestias gastrointestinales), los participantes tomarán la mitad de la dosis máxima de este medicamento (500 mg dos veces al día) y solo durante 5 días.
Se informará a los participantes sobre los posibles efectos secundarios de la metformina.
Se les pedirá que se comuniquen con el personal del estudio y suspendan el medicamento si los síntomas son muy incómodos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida
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Punto final primario: glucosa 2 horas después del MMTT Criterios de valoración secundarios: insulina 2 h después del MMTT, cambio en la glucosa, la insulina y los metabolitos de aminoácidos y lípidos desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del MMTT; cambio en las concentraciones de GLP-1 desde el inicio hasta 5, 10, 15, 30, 60 y 120 minutos después del MMTT; y glucosa, insulina y GLP-1 AUC durante 120 minutos |
2 horas después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a metformina
Periodo de tiempo: Día 8 del estudio
|
Punto final primario: cambio en la glucosa en ayunas de la Visita 1 a la Visita 2 Criterios de valoración secundarios: cambio en la insulina en ayunas, los metabolitos de aminoácidos y lípidos, GLP-1 y HOMA-IR de la visita 1 a la visita 2 |
Día 8 del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas después de metformina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida
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Punto final primario: glucosa 2 horas después del MMTT Criterios de valoración secundarios: insulina 2 h después del MMTT, cambio en la glucosa, la insulina y los metabolitos de aminoácidos y lípidos desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del MMTT; glucosa, insulina y GLP-1 AUC durante 120 minutos; y cambio intraindividual en las variables anteriores de la Visita 1 a la Visita 2 |
2 horas después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose C Florez, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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