Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut metforminra adott klinikai válasz vizsgálata vegyes étkezési tolerancia teszt során végzett értékelések felhasználásával a glikémia és a genetika feltárására (SCRAMBLED EGGS)

2023. március 17. frissítette: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital

Az akut metforminra adott klinikai válasz vizsgálata vegyes étkezési toleranciateszt során végzett értékelések felhasználásával a glikémia és a genetika feltárására (tojásrántotta)

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy bizonyos gének (pl. Az SLC16A11) befolyásolja, hogy az emberek hogyan reagálnak az élelmiszerre és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszerre. A vizsgált élelmiszert kifejezetten úgy készítik el, hogy fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmazzon. A kutatók által vizsgált gyógyszer a metformin. A kutatók azt feltételezik, hogy az étkezésre és a gyógyszeres kezelésre adott fiziológiai válaszok eltérőek lesznek a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos gének hordozói és nem hordozói között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1017

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt hímek vagy nem terhes nőstények
  • 18-79 éves korig
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni a genetikai vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esés kockázatának kitett nők
  • Jelenleg bármilyen, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszert szed
  • Az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normálérték felső határának (ULN)
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed vagy szedni szándékozik a vizsgálat időtartama alatt, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiás paramétereket, például glükokortikoidokat, növekedési hormont vagy fluorokinolonokat
  • A metformin biztonságos használatának ellenjavallatai, beleértve a tervezett radiológiai vagy angiográfiás vizsgálatokat, amelyek kontrasztanyagot igényelnek a vizsgálat befejezését követő egy héten belül
  • A felírt gyógyszerek, különösen a vízhajtók tervezett változtatásai a vizsgálatba való beiratkozás során
  • Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
  • Bélrendszeri felszívódási zavart okozó állapotok, beleértve a cöliákiát vagy az anamnézisben szereplő bél- vagy gyomorbypass műtétet
  • Étrendi korlátozások, amelyek megakadályozzák az MMTT fogyasztását
  • Tiltakozás vagy képtelenség a metformin szedésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az SLC16A11 kockázati allél hordozói

1. nap: Vegyes étkezési tolerancia teszt

3-7. nap: 500 mg metformin, naponta kétszer

8. nap: Vegyes étkezési tolerancia teszt metformin jelenlétében
Egyéb: Vegyes étkezési tolerancia teszt
Az étkezés standard mennyiségű teljes kalóriát, fehérjét, zsírt és szénhidrátot biztosít minden résztvevő számára mindkét tanulmányi látogatáson. Előre csomagolt és elkészített, gramm pontossággal kimért élelmiszer kerül felhasználásra.
Drog: Metformin
A vizsgálat során metformint kell alkalmazni. Ezt a gyógyszert biztonságosan, legfeljebb napi kétszer 1000 mg-os adagban írják fel a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy megelőzésére, valamint egyéb anyagcsere-betegségekre. A metformin lehetséges mellékhatásainak (például gyomor-bélrendszeri zavarok) minimalizálása érdekében a résztvevők a gyógyszer maximális adagjának felét (500 mg naponta kétszer) veszik be, és csak 5 napig. A résztvevők tájékoztatást kapnak a metformin lehetséges mellékhatásairól. Felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, és hagyják abba a gyógyszeres kezelést, ha a tünetek nagyon kellemetlenek.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo Comparator: Az SLC16A11 kockázati allél nem hordozói

1. nap: Vegyes étkezési tolerancia teszt

3-7. nap: 500 mg metformin, naponta kétszer

8. nap: Vegyes étkezési tolerancia teszt metformin jelenlétében
Egyéb: Vegyes étkezési tolerancia teszt
Az étkezés standard mennyiségű teljes kalóriát, fehérjét, zsírt és szénhidrátot biztosít minden résztvevő számára mindkét tanulmányi látogatáson. Előre csomagolt és elkészített, gramm pontossággal kimért élelmiszer kerül felhasználásra.
Drog: Metformin
A vizsgálat során metformint kell alkalmazni. Ezt a gyógyszert biztonságosan, legfeljebb napi kétszer 1000 mg-os adagban írják fel a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vagy megelőzésére, valamint egyéb anyagcsere-betegségekre. A metformin lehetséges mellékhatásainak (például gyomor-bélrendszeri zavarok) minimalizálása érdekében a résztvevők a gyógyszer maximális adagjának felét (500 mg naponta kétszer) veszik be, és csak 5 napig. A résztvevők tájékoztatást kapnak a metformin lehetséges mellékhatásairól. Felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, és hagyják abba a gyógyszeres kezelést, ha a tünetek nagyon kellemetlenek.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a vegyes étkezési tolerancia tesztre
Időkeret: 2 órával étkezés után

Elsődleges végpont: 2 óra glükóz az MMTT után

Másodlagos végpontok: 2 óra inzulin az MMTT után, a glükóz, az inzulin, valamint az aminosav és lipid metabolitok változása a kiindulási értékről 60 és 120 perccel az MMTT után; a GLP-1 koncentrációjának változása a kiindulási értékről 5, 10, 15, 30, 60 és 120 perccel az MMTT után; valamint glükóz, inzulin és GLP-1 AUC 120 perc alatt
2 órával étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metforminra adott válasz
Időkeret: A tanulmány 8. napja

Elsődleges végpont: az éhomi glükóz változása az 1. látogatásról a 2. látogatásra

Másodlagos végpontok: az éhomi inzulin, az aminosav és lipid metabolitok, a GLP-1 és a HOMA-IR változása az 1. látogatásról a 2. látogatásra
A tanulmány 8. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a vegyes étkezési tolerancia tesztre a metformin után
Időkeret: 2 órával étkezés után

Elsődleges végpont: 2 óra glükóz az MMTT után

Másodlagos végpontok: 2 óra inzulin az MMTT után, a glükóz, az inzulin, valamint az aminosav és lipid metabolitok változása a kiindulási értékről 60 és 120 perccel az MMTT után; glükóz, inzulin és GLP-1 AUC 120 perc alatt; és a fenti változók egyénen belüli változása az 1. látogatásról a 2. látogatásra
2 órával étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Broad Institute
Instituto Carlos Slim de la Salud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose C Florez, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel