Studie der klinischen Reaktion auf akutes Metformin durch Nutzung von Bewertungen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten zur Untersuchung von Glykämie und Genetik (SCRAMBLED EGGS)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Laura Natalie Brenner, Massachusetts General Hospital
Studie zum klinischen Ansprechen auf akutes Metformin durch Nutzung von Bewertungen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten zur Untersuchung von Glykämie und Genetik (RÜHEI)
Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob bestimmte Gene (z.
SLC16A11) beeinflussen, wie Menschen auf Nahrung und ein Medikament reagieren, das häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.
Das Essen, das die Forscher untersuchen werden, ist speziell so zubereitet, dass es Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält.
Das Medikament, das die Ermittler untersuchen, ist Metformin.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die physiologischen Reaktionen auf die Mahlzeit und die Medikation zwischen Trägern und Nichtträgern von Genen unterscheiden, die mit Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1017
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder nicht schwangere Frauen
- Alter 18-79
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine für genetische Untersuchungen relevante Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zur Behandlung von Diabetes verwendet werden
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
- Derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme während der Studiendauer von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie glykämische Parameter beeinflussen, wie Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
- Kontraindikationen für die sichere Anwendung von Metformin, einschließlich geplanter radiologischer oder angiographischer Studien, die Kontrastmittel innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie erfordern
- Geplante Änderungen an verschriebenen Medikamenten, insbesondere Diuretika, während der Studieneinschreibung
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Studiendauer
- Erkrankungen, die eine intestinale Malabsorption verursachen, einschließlich Zöliakie oder eine Darm- oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
- Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr eines MMTT verhindern würden
- Einwand oder Unfähigkeit, Metformin einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Träger des Risikoallels SLC16A11
Tag 1: Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Tag 3-7: 500 mg Metformin, zweimal täglich Tag 8: Toleranztest für gemischte Mahlzeiten in Gegenwart von Metformin |
Die Mahlzeit liefert jedem Teilnehmer bei beiden Studienbesuchen eine Standardmenge an Gesamtkalorien, Protein, Fett und Kohlenhydraten.
Es werden vorverpackte und zubereitete Lebensmittel verwendet, die auf das nächste Gramm genau abgewogen werden.
Während dieser Studie wird Metformin verabreicht.
Dieses Medikament wird sicher in einer Höchstdosis von 1000 mg zweimal täglich zur Behandlung oder Vorbeugung von Typ-2-Diabetes sowie bei anderen Stoffwechselerkrankungen verschrieben.
Um mögliche Nebenwirkungen von Metformin (z. B. Magen-Darm-Störungen) zu minimieren, nehmen die Teilnehmer die Hälfte der maximalen Dosis dieses Medikaments (500 mg zweimal täglich) und nur für 5 Tage ein.
Die Teilnehmer werden über die möglichen Nebenwirkungen von Metformin informiert.
Sie werden gebeten, das Studienpersonal zu kontaktieren und das Medikament abzusetzen, wenn die Symptome sehr unangenehm sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht-Träger des SLC16A11-Risikoallels
Tag 1: Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Tag 3-7: 500 mg Metformin, zweimal täglich Tag 8: Toleranztest für gemischte Mahlzeiten in Gegenwart von Metformin |
Die Mahlzeit liefert jedem Teilnehmer bei beiden Studienbesuchen eine Standardmenge an Gesamtkalorien, Protein, Fett und Kohlenhydraten.
Es werden vorverpackte und zubereitete Lebensmittel verwendet, die auf das nächste Gramm genau abgewogen werden.
Während dieser Studie wird Metformin verabreicht.
Dieses Medikament wird sicher in einer Höchstdosis von 1000 mg zweimal täglich zur Behandlung oder Vorbeugung von Typ-2-Diabetes sowie bei anderen Stoffwechselerkrankungen verschrieben.
Um mögliche Nebenwirkungen von Metformin (z. B. Magen-Darm-Störungen) zu minimieren, nehmen die Teilnehmer die Hälfte der maximalen Dosis dieses Medikaments (500 mg zweimal täglich) und nur für 5 Tage ein.
Die Teilnehmer werden über die möglichen Nebenwirkungen von Metformin informiert.
Sie werden gebeten, das Studienpersonal zu kontaktieren und das Medikament abzusetzen, wenn die Symptome sehr unangenehm sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Primärer Endpunkt: 2 Stunden Glukose nach dem MMTT Sekundäre Endpunkte: 2 Stunden Insulin nach dem MMTT, Veränderung von Glukose, Insulin und Aminosäure- und Lipidmetaboliten vom Ausgangswert bis 60 und 120 Minuten nach dem MMTT; Änderung der GLP-1-Konzentration von der Grundlinie bis 5, 10, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem MMTT; und Glukose, Insulin und GLP-1-AUC über 120 Minuten |
2 Stunden nach dem Essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Tag 8 der Studie
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Primärer Endpunkt: Veränderung der Nüchternglukose von Visite 1 zu Visite 2 Sekundäre Endpunkte: Veränderung von Nüchterninsulin, Aminosäure- und Lipidmetaboliten, GLP-1 und HOMA-IR von Visite 1 zu Visite 2 |
Tag 8 der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten nach Metformin
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Primärer Endpunkt: 2 Stunden Glukose nach dem MMTT Sekundäre Endpunkte: 2 Stunden Insulin nach dem MMTT, Veränderung von Glukose, Insulin und Aminosäure- und Lipidmetaboliten vom Ausgangswert bis 60 und 120 Minuten nach dem MMTT; Glucose, Insulin und GLP-1-AUC über 120 Minuten; und intraindividuelle Änderung der obigen Variablen von Besuch 1 zu Besuch 2 |
2 Stunden nach dem Essen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura N Brenner, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000255
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