Otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinované tablety nateglinidu/metforminu HCl ve srovnání s tabletou nateglinidu 120 mg a tabletou metformin HCl 500 mg za podmínek nalačno ve zdraví Mužské subjekty
14. března 2014 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinované tablety nateglinidu/metforminu HCl ve srovnání s tabletou nateglinidu 120 mg a tabletou metformin HCl 500 mg za podmínek nalačno u zdravých mužských subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 40 lety
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
- Hypertenze nebo hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nateglinid + metformin
současné podávání nateglinidu a metforminu
|
|
|
Experimentální: Nateglinid/metformin
Tableta nateglinidu/metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0~24 hodin
|
0~24 hodin
|
|
AUC poslední
Časové okno: 0-~24 hodin
|
0-~24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID_Fasticmet_1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .