Uno studio crossover in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una compressa combinata di nateglinide/metformina cloridrato rispetto a una compressa di nateglinide da 120 mg e una compressa di metformina cloridrato da 500 mg in condizioni di digiuno in condizioni di salute Soggetti maschi
14 marzo 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una compressa combinata di nateglinide/metformina cloridrato rispetto a una compressa di nateglinide da 120 mg e una compressa di metformina cloridrato da 500 mg in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e i 40 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP
- Ipertensione o ipotensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nateglinide+metformina
co-somministrazione di nateglinide e metformina
|
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Sperimentale: Nateglinide/metformina
Compresse di nateglinide/metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0~24 ore
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0~24 ore
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Ultima AUC
Lasso di tempo: 0-~24 ore
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0-~24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID_Fasticmet_1201
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