- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088918
Nyílt, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a Nateglinide/Metformin HCl kombinált tabletta biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, összehasonlítva egy 120 mg-os nateglinid tablettával és az 500 mg-os fogyasztási mennyiség alatti metformin-HCl-tartalommal Férfi alanyok
2014. március 14. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett vizsgálat a Nateglinide/Metformin HCl kombinált tabletta biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére, összehasonlítva a 120 mg-os nateglinid tablettával és a metformin HCl 5 összetételű 00 mg-os összetételével az Egészséges Férfi Tantárgyak c
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábban túlérzékeny az IP összetevőkre
- Hipertónia vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nateglinid + Metformin
nateglinid és metformin együttes alkalmazása
|
|
Kísérleti: Nateglinid/metformin
Nateglinid/metformin tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cmax
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
AUC utolsó
Időkeret: 0-~24 óra
|
0-~24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID_Fasticmet_1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság