Otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki złożonej nateglinidu/metforminy HCl w porównaniu z tabletką 120 mg nateglinidu i tabletką chlorowodorku metforminy 500 mg na czczo u zdrowych Podmioty płci męskiej
14 marca 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki złożonej tabletki nateglinidu/metforminy chlorowodorku w porównaniu z tabletką 120 mg nateglinidu i tabletką chlorowodorku metforminy 500 mg na czczo u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na składniki IP
- Nadciśnienie lub niedociśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nateglinid + Metformina
jednoczesne podawanie nateglinidu i metforminy
|
|
|
Eksperymentalny: Nateglinid/Metformina
Tabletka nateglinidu/metforminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0~24 godz
|
0~24 godz
|
|
AUC ostatnie
Ramy czasowe: 0-~24 godz
|
0-~24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_Fasticmet_1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .