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Une étude ouverte, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un comprimé combiné de natéglinide/chlorhydrate de metformine par rapport à un comprimé de natéglinide à 120 mg et à un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg à jeun chez des sujets sains Sujets masculins

14 mars 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un comprimé combiné de natéglinide/chlorhydrate de metformine par rapport à un comprimé de natéglinide à 120 mg et à un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg dans des conditions de jeûne chez les sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 40 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
  • Hypertension ou hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Natéglinide+Metformine
co-administration de natéglinide et de metformine
Médicament: Metformine
Médicament: Natéglinide
Expérimental: Natéglinide/Metformine
Natéglinide/Metformine comprimé
Médicament: Natéglinide/Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: 0~24h
0~24h
ASC en dernier
Délai: 0-~24h
0-~24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID_Fasticmet_1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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