Un estudio abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una tableta combinada de nateglinida/metformina HCl en comparación con una tableta de nateglinida de 120 mg y una tableta de metformina HCl de 500 mg en ayunas en personas sanas sujetos masculinos
14 de marzo de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una tableta combinada de nateglinida/metformina HCl en comparación con una tableta de nateglinida de 120 mg y una tableta de metformina HCl de 500 mg en condiciones de ayuno en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
- Hipertensión o hiportensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nateglinida+metformina
coadministración de nateglinida y metformina
|
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Experimental: Nateglinida/metformina
Tableta de nateglinida/metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
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0~24 horas
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AUC último
Periodo de tiempo: 0-~24 horas
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0-~24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID_Fasticmet_1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .