Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný zásah u zanedbávaných dětí

14. listopadu 2020 aktualizováno: Mary Dozier, University of Delaware

Včasný zásah u zanedbávaných dětí: Klíčové výsledky dětství

Tato studie bude hodnotit výsledky raného a středního dětství intervence pro zanedbávání rodičů, která byla provedena v dětství dětí. Očekáváme, že rodiče, kteří v kojeneckém věku dostali intervence pro připoutání a biobehaviorální dohánění, budou více pečující a budou více následovat vedení dětí než rodiče, kteří dostali kontrolní intervenci, a že děti budou vykazovat lepší výsledky v oblasti vazby, inhibiční kontroly, regulace emocí, a vrstevnické vztahy než děti rodičů, kteří obdrželi kontrolní intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Děti byly náhodně přiřazeny k ABC intervenci nebo kontrolní intervenci (DEF) v kojeneckém věku. Tyto dvě skupiny plus skupina dětí s nízkým rizikem budou studovány v raném a středním dětství. Zajímavé budou rozdíly ve výsledcích rodičů a dětí, které vyplývají z intervence.

Hypotéza 1: Zanedbávané děti, jejichž rodiče podstoupili intervenci ABC a děti s nízkým rizikem, budou vykazovat lepší inhibiční kontrolu než zanedbávané děti, jejichž rodiče dostali intervenci DEF.

Hypotéza 2: Děti ve stavu intervence ABC a srovnání s nízkým rizikem budou vykazovat lepší regulaci emocí než děti ve stavu DEF.

Hypotéza 3: Děti ve stavu intervence ABC a srovnání děti budou vykazovat méně reaktivní agrese a méně nepřátelské atribuční zkreslení než děti ve stavu DEF.

Hypotéza 4: Děti ve stavu ABC a srovnání děti budou vykazovat více normativní produkce kortizolu než děti ve stavu DEF.

Ačkoli očekáváme, že trvalé změny v rodičovství jsou zásadní pro trvalé změny v chování dětí, bude testováno několik alternativních modelů. Za prvé, je možné, že když se rodiče změní v důsledku intervence v dětství dítěte, budou mít pro děti pozitivní výsledky bez ohledu na to, zda se změny ve výchově udrží. Pokud je tomu tak, rané rodičovství zprostředkuje účinky intervence při kontrole pozdějšího rodičovství. Za druhé, pokud je souběžné rodičovství to, co je pro fungování dítěte zásadní, bude současné rodičovství zprostředkovat intervenční účinky na výsledky dítěte při kontrole raného rodičovství. Za třetí, podélné modelování chování rodičů i dětí umožňuje analýzu zpožděných asociací pomocí modelování strukturních rovnic. Takové modelování může zkoumat souběžné a transakční asociace mezi rodičem a potomkem. Můžeme také zkoumat souvislosti mezi změnami na behaviorální a biologické úrovni.

Longitudinální modelování bude použito ke zkoumání modelů změn v rodičovském chování a toho, jak tyto ovlivňují výsledky dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musel být v dřívější randomizované klinické studii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připoutanost a biobehaviorální dohánění
Attachment and Biobehavioral Catch-up – 10 sezení intervence pro posílení výchovy a následování vedení
Posílit výchovu a následování vedení mezi rodiči. Intervence v domácím prostředí za přítomnosti rodičů a dětí.
Aktivní komparátor: Rozvojové vzdělávání pro rodiny
Vývojové vzdělávání pro rodiny - 10 zásahů zasedání, které se zaměřuje na kognitivní vývoj
Posílit kognitivní vývoj dětí. Intervence v domácím prostředí za přítomnosti rodičů a dětí.
Žádný zásah: Nízké riziko
Srovnávací skupina s nízkým rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibiční kontrola
Časové okno: Věk dítěte 36 měsíců
DB-DOS- děti, které se úspěšně nedotýkají zakázaných hraček
Věk dítěte 36 měsíců
Regulace emocí
Časové okno: Věk dítěte 36 měsíců
Děti splní úkoly regulace emocí (Perfect Circle a Disappointing Gift)
Věk dítěte 36 měsíců
Peer vztahy
Časové okno: Věk dítěte 10 let
Zpracování sociálních informací bude hodnoceno prostřednictvím reakcí dětí na videa s vrstevnickými provokacemi.
Věk dítěte 10 let
Diagnóza dítěte
Časové okno: Věk dítěte 10 let
Rodiče absolvují diagnostický rozhovor.
Věk dítěte 10 let
Dětská agrese
Časové okno: Věk dítěte 10 let
Děti dokončí videohru, která umožní posouzení reaktivní a proaktivní agrese.
Věk dítěte 10 let
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 24 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
Věk dítěte 24 měsíců
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 8
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
Věk dítěte 8
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 10 let
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
Věk dítěte 10 let
Příloha
Časové okno: Věk 18 měsíců
Připoutanost posouzena prostřednictvím Strange Situation
Věk 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rodičů
Časové okno: Kojenecký věk dítěte (12–24 měsíců věku dítěte)
Citlivost rodičů bude hodnocena prostřednictvím interakcí rodiče a dítěte.
Kojenecký věk dítěte (12–24 měsíců věku dítěte)
Zabezpečení náklonnosti dítěte (narativní opatření)
Časové okno: Věk dítěte 9
Dětská partitura na Attachment Script Assessment, narativní technice
Věk dítěte 9
Dětská inhibiční kontrola ve středním dětství
Časové okno: Věk dítěte 8
Zpoždění úkolu (Flanker). Budou shromažďována data ERP.
Věk dítěte 8
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Věk dítěte 8
Dětská srdeční frekvence a respirační sinusová arytmie
Věk dítěte 8
Dětská mozková aktivita
Časové okno: Věk dítěte 9
Aktivace dětského mozku hodnocená pomocí fMRI
Věk dítěte 9
Znalost nadřazeného skriptu přílohy
Časové okno: Věk dítěte 9
Skóre rodičů v Attachment Script Assessment, narativní technice
Věk dítěte 9
Citlivost rodičů pomocí kódovacího systému interakce rodič-dítě
Časové okno: Věk dítěte 9
Do jaké míry rodič reaguje a je naladěn v podpůrné diskusi (zakódováno podle chování)
Věk dítěte 9
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Věk dítěte 10
Dětská respirační sinusová arytmie (RSA)
Věk dítěte 10
Alfa a theta vlna
Časové okno: Věk dítěte 9
Aktivita alfa a theta vln v klidovém stavu EEG
Věk dítěte 9
Round Robin hodnocení odmítnutí vrstevníků
Časové okno: Věk dítěte 9
Hrát skupiny neznámých vrstevníků vytvořených a nahraných na video; videa kódovaná na mikroanalytické úrovni pro indexy odmítnutí vrstevníky
Věk dítěte 9
Nervová aktivita rodičů hodnocená prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Věk dítěte 4
Negativní 170 ms. (N170: negativní výchylka 170 ms. po začátku podnětu) v úloze rozlišující kojenecký afekt
Věk dítěte 4
Nervová aktivita rodičů hodnocená prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Věk dítěte 4
Pozdní pozitivní potenciál - 350-600 ms po nástupu stimulu (LPP) v úkolu rozlišující kojenecké ovlivnění
Věk dítěte 4
Zabezpečení podřízených příloh (vlastně hlášené v inventáři příloh Kerns)
Časové okno: Věk dítěte 9
Vlastní hlášení dítěte o míře, do jaké se může na rodiče spolehnout
Věk dítěte 9
Zabezpečení podřízených příloh (vlastně hlášené v inventáři příloh Kerns)
Časové okno: Věk dítěte 10
Vlastní hlášení dítěte o míře, do jaké se může na rodiče spolehnout
Věk dítěte 10
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 3
Poměr výšky k hmotnosti
Věk 3
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 4
Poměr výšky k hmotnosti
Věk 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit