- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02093052
Včasný zásah u zanedbávaných dětí
Včasný zásah u zanedbávaných dětí: Klíčové výsledky dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti byly náhodně přiřazeny k ABC intervenci nebo kontrolní intervenci (DEF) v kojeneckém věku. Tyto dvě skupiny plus skupina dětí s nízkým rizikem budou studovány v raném a středním dětství. Zajímavé budou rozdíly ve výsledcích rodičů a dětí, které vyplývají z intervence.
Hypotéza 1: Zanedbávané děti, jejichž rodiče podstoupili intervenci ABC a děti s nízkým rizikem, budou vykazovat lepší inhibiční kontrolu než zanedbávané děti, jejichž rodiče dostali intervenci DEF.
Hypotéza 2: Děti ve stavu intervence ABC a srovnání s nízkým rizikem budou vykazovat lepší regulaci emocí než děti ve stavu DEF.
Hypotéza 3: Děti ve stavu intervence ABC a srovnání děti budou vykazovat méně reaktivní agrese a méně nepřátelské atribuční zkreslení než děti ve stavu DEF.
Hypotéza 4: Děti ve stavu ABC a srovnání děti budou vykazovat více normativní produkce kortizolu než děti ve stavu DEF.
Ačkoli očekáváme, že trvalé změny v rodičovství jsou zásadní pro trvalé změny v chování dětí, bude testováno několik alternativních modelů. Za prvé, je možné, že když se rodiče změní v důsledku intervence v dětství dítěte, budou mít pro děti pozitivní výsledky bez ohledu na to, zda se změny ve výchově udrží. Pokud je tomu tak, rané rodičovství zprostředkuje účinky intervence při kontrole pozdějšího rodičovství. Za druhé, pokud je souběžné rodičovství to, co je pro fungování dítěte zásadní, bude současné rodičovství zprostředkovat intervenční účinky na výsledky dítěte při kontrole raného rodičovství. Za třetí, podélné modelování chování rodičů i dětí umožňuje analýzu zpožděných asociací pomocí modelování strukturních rovnic. Takové modelování může zkoumat souběžné a transakční asociace mezi rodičem a potomkem. Můžeme také zkoumat souvislosti mezi změnami na behaviorální a biologické úrovni.
Longitudinální modelování bude použito ke zkoumání modelů změn v rodičovském chování a toho, jak tyto ovlivňují výsledky dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musel být v dřívější randomizované klinické studii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připoutanost a biobehaviorální dohánění
Attachment and Biobehavioral Catch-up – 10 sezení intervence pro posílení výchovy a následování vedení
|
Posílit výchovu a následování vedení mezi rodiči.
Intervence v domácím prostředí za přítomnosti rodičů a dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Rozvojové vzdělávání pro rodiny
Vývojové vzdělávání pro rodiny - 10 zásahů zasedání, které se zaměřuje na kognitivní vývoj
|
Posílit kognitivní vývoj dětí.
Intervence v domácím prostředí za přítomnosti rodičů a dětí.
|
|
Žádný zásah: Nízké riziko
Srovnávací skupina s nízkým rizikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Věk dítěte 36 měsíců
|
DB-DOS- děti, které se úspěšně nedotýkají zakázaných hraček
|
Věk dítěte 36 měsíců
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Věk dítěte 36 měsíců
|
Děti splní úkoly regulace emocí (Perfect Circle a Disappointing Gift)
|
Věk dítěte 36 měsíců
|
|
Peer vztahy
Časové okno: Věk dítěte 10 let
|
Zpracování sociálních informací bude hodnoceno prostřednictvím reakcí dětí na videa s vrstevnickými provokacemi.
|
Věk dítěte 10 let
|
|
Diagnóza dítěte
Časové okno: Věk dítěte 10 let
|
Rodiče absolvují diagnostický rozhovor.
|
Věk dítěte 10 let
|
|
Dětská agrese
Časové okno: Věk dítěte 10 let
|
Děti dokončí videohru, která umožní posouzení reaktivní a proaktivní agrese.
|
Věk dítěte 10 let
|
|
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 24 měsíců
|
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
|
Věk dítěte 24 měsíců
|
|
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 8
|
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
|
Věk dítěte 8
|
|
Produkce kortizolu
Časové okno: Věk dítěte 10 let
|
Hladiny kortizolu ve slinách shromážděné při probuzení a před spaním
|
Věk dítěte 10 let
|
|
Příloha
Časové okno: Věk 18 měsíců
|
Připoutanost posouzena prostřednictvím Strange Situation
|
Věk 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: Kojenecký věk dítěte (12–24 měsíců věku dítěte)
|
Citlivost rodičů bude hodnocena prostřednictvím interakcí rodiče a dítěte.
|
Kojenecký věk dítěte (12–24 měsíců věku dítěte)
|
|
Zabezpečení náklonnosti dítěte (narativní opatření)
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Dětská partitura na Attachment Script Assessment, narativní technice
|
Věk dítěte 9
|
|
Dětská inhibiční kontrola ve středním dětství
Časové okno: Věk dítěte 8
|
Zpoždění úkolu (Flanker).
Budou shromažďována data ERP.
|
Věk dítěte 8
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Věk dítěte 8
|
Dětská srdeční frekvence a respirační sinusová arytmie
|
Věk dítěte 8
|
|
Dětská mozková aktivita
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Aktivace dětského mozku hodnocená pomocí fMRI
|
Věk dítěte 9
|
|
Znalost nadřazeného skriptu přílohy
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Skóre rodičů v Attachment Script Assessment, narativní technice
|
Věk dítěte 9
|
|
Citlivost rodičů pomocí kódovacího systému interakce rodič-dítě
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Do jaké míry rodič reaguje a je naladěn v podpůrné diskusi (zakódováno podle chování)
|
Věk dítěte 9
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Věk dítěte 10
|
Dětská respirační sinusová arytmie (RSA)
|
Věk dítěte 10
|
|
Alfa a theta vlna
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Aktivita alfa a theta vln v klidovém stavu EEG
|
Věk dítěte 9
|
|
Round Robin hodnocení odmítnutí vrstevníků
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Hrát skupiny neznámých vrstevníků vytvořených a nahraných na video; videa kódovaná na mikroanalytické úrovni pro indexy odmítnutí vrstevníky
|
Věk dítěte 9
|
|
Nervová aktivita rodičů hodnocená prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Věk dítěte 4
|
Negativní 170 ms.
(N170: negativní výchylka 170 ms. po začátku podnětu) v úloze rozlišující kojenecký afekt
|
Věk dítěte 4
|
|
Nervová aktivita rodičů hodnocená prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Věk dítěte 4
|
Pozdní pozitivní potenciál - 350-600 ms po nástupu stimulu (LPP) v úkolu rozlišující kojenecké ovlivnění
|
Věk dítěte 4
|
|
Zabezpečení podřízených příloh (vlastně hlášené v inventáři příloh Kerns)
Časové okno: Věk dítěte 9
|
Vlastní hlášení dítěte o míře, do jaké se může na rodiče spolehnout
|
Věk dítěte 9
|
|
Zabezpečení podřízených příloh (vlastně hlášené v inventáři příloh Kerns)
Časové okno: Věk dítěte 10
|
Vlastní hlášení dítěte o míře, do jaké se může na rodiče spolehnout
|
Věk dítěte 10
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 3
|
Poměr výšky k hmotnosti
|
Věk 3
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 4
|
Poměr výšky k hmotnosti
|
Věk 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH R01 74374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .