- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093052
Frühzeitiges Eingreifen bei vernachlässigten Kindern
Frühzeitiges Eingreifen bei vernachlässigten Kindern: Wichtige Kindheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip einer ABC-Intervention oder einer Kontrollintervention (DEF) im Säuglingsalter zugewiesen. Diese beiden Gruppen sowie eine Gruppe von Kindern mit geringem Risiko werden in der frühen und mittleren Kindheit untersucht. Von Interesse werden Unterschiede in den Eltern- und Kind-Ergebnissen sein, die sich aus der Intervention ergeben.
Hypothese 1: Vernachlässigte Kinder, deren Eltern die ABC-Intervention erhalten haben, und Vergleichskinder mit geringem Risiko zeigen eine bessere Hemmungskontrolle als vernachlässigte Kinder, deren Eltern die DEF-Intervention erhalten haben.
Hypothese 2: Kinder im ABC-Interventionszustand und Vergleichskinder mit geringem Risiko zeigen eine bessere Emotionsregulation als Kinder im DEF-Zustand.
Hypothese 3: Kinder im ABC-Interventionszustand und Vergleichskinder zeigen weniger reaktive Aggression und weniger feindselige Attributionsvoreingenommenheit als Kinder im DEF-Zustand.
Hypothese 4: Kinder im ABC-Zustand und Vergleichskinder zeigen eine höhere normative Cortisolproduktion als Kinder im DEF-Zustand.
Obwohl wir davon ausgehen, dass nachhaltige Veränderungen in der Erziehung von entscheidender Bedeutung für nachhaltige Veränderungen im kindlichen Verhalten sind, werden mehrere alternative Modelle getestet. Erstens ist es möglich, dass sich ein Elternwechsel infolge des Eingriffs im Säuglingsalter eines Kindes positiv auf die Kinder auswirkt, unabhängig davon, ob die Veränderungen in der Erziehung nachhaltig sind. Wenn dies der Fall ist, wird eine frühe Erziehung die Auswirkungen der Intervention bei der Kontrolle einer späteren Erziehung vermitteln. Zweitens: Wenn die gleichzeitige Elternschaft für das Funktionieren des Kindes von entscheidender Bedeutung ist, wird die aktuelle Elternschaft bei der Kontrolle der frühen Elternschaft Interventionseffekte auf die Ergebnisse des Kindes vermitteln. Drittens ermöglicht die Längsschnittmodellierung des Verhaltens von Eltern und Kindern die Analyse übergreifender Zusammenhänge mithilfe von Strukturgleichungsmodellen. Eine solche Modellierung kann gleichzeitige und transaktionale Assoziationen zwischen Eltern und Kind untersuchen. Wir können auch Zusammenhänge zwischen Veränderungen auf Verhaltens- und biologischer Ebene untersuchen.
Mittels Längsschnittmodellierung werden Modelle zur Veränderung des Erziehungsverhaltens und deren Einfluss auf die kindlichen Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss in einer früheren randomisierten klinischen Studie gewesen sein
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bindung und bioverhaltensbezogene Aufholjagd
Bindung und bioverhaltensbezogenes Aufholen – Intervention in 10 Sitzungen zur Verbesserung der Fürsorge und des Befolgens der Führung
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Verbessern Sie die Fürsorge und folgen Sie dem Beispiel der Eltern.
Intervention zu Hause in Anwesenheit von Eltern und Kindern.
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Aktiver Komparator: Entwicklungspädagogik für Familien
Entwicklungspädagogik für Familien – Intervention in 10 Sitzungen, die auf die kognitive Entwicklung abzielt
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Verbessern Sie die kognitive Entwicklung von Kindern.
Intervention zu Hause in Anwesenheit von Eltern und Kindern.
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Kein Eingriff: Niedriges Risiko
Vergleichsgruppe mit geringem Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Kinderalter 36 Monate
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DB-DOS- Kinder, denen es gelingt, verbotene Spielzeuge nicht anzufassen
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Kinderalter 36 Monate
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Kinderalter 36 Monate
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Kinder werden Aufgaben zur Emotionsregulierung lösen (Perfekter Kreis und Enttäuschendes Geschenk).
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Kinderalter 36 Monate
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Ebenbürtige Beziehungen
Zeitfenster: Kinderalter 10 Jahre
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Die Verarbeitung sozialer Informationen wird anhand der Reaktionen der Kinder auf Videos von Provokationen durch Gleichaltrige bewertet.
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Kinderalter 10 Jahre
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Kinderdiagnose
Zeitfenster: Kind im Alter von 10 Jahren
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Die Eltern führen ein diagnostisches Interview durch.
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Kind im Alter von 10 Jahren
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Aggression von Kindern
Zeitfenster: Kind im Alter von 10 Jahren
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Die Kinder absolvieren ein Videospiel, das eine Beurteilung der reaktiven und proaktiven Aggression ermöglicht.
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Kind im Alter von 10 Jahren
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Cortisolproduktion
Zeitfenster: Kinderalter 24 Monate
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Cortisolspiegel im Speichel, gemessen beim Aufwachen und Zubettgehen
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Kinderalter 24 Monate
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Cortisolproduktion
Zeitfenster: Kind im Alter von 8 Jahren
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Cortisolspiegel im Speichel, gemessen beim Aufwachen und Zubettgehen
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Kind im Alter von 8 Jahren
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Cortisolproduktion
Zeitfenster: Kind im Alter von 10 Jahren
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Cortisolspiegel im Speichel, gemessen beim Aufwachen und Zubettgehen
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Kind im Alter von 10 Jahren
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Anhang
Zeitfenster: Alter 18 Monate
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Bindung wird durch „Seltsame Situation“ beurteilt
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Alter 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität der Eltern
Zeitfenster: Säuglingsalter (12–24 Monate Kinderalter)
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Die Sensibilität der Eltern wird durch Eltern-Kind-Interaktionen beurteilt.
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Säuglingsalter (12–24 Monate Kinderalter)
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Kinderbindungssicherheit (narrative Maßnahme)
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Kinderbewertung zum Thema Attachment Script Assessment, einer Erzähltechnik
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Hemmende Kontrolle bei Kindern in der mittleren Kindheit
Zeitfenster: Kind im Alter von 8 Jahren
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Verzögerungsaufgabe (Flanker).
Es werden ERP-Daten erhoben.
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Kind im Alter von 8 Jahren
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Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Kind im Alter von 8 Jahren
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Herzfrequenz bei Kindern und respiratorische Sinusarrhythmie
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Kind im Alter von 8 Jahren
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Gehirnaktivität von Kindern
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Die Aktivierung des kindlichen Gehirns wurde mittels fMRT beurteilt
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Kenntnisse über übergeordnete Anhangsskripte
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Bewertung der Eltern zum Attachment Script Assessment, einer Erzähltechnik
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Sensibilität der Eltern mithilfe des Codierungssystems für die Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Ausmaß, in dem der Elternteil auf die Unterstützungsdiskussion reagiert und sich darauf einlässt (verhaltenskodiert)
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Kind im Alter von 10 Jahren
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Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) bei Kindern
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Kind im Alter von 10 Jahren
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Alpha- und Theta-Welle
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Alpha- und Thetawellenaktivität im Ruhe-EEG
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Round-Robin-Bewertung der Peer-Ablehnung
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Spielgruppen aus unbekannten Gleichaltrigen wurden gebildet und auf Video aufgezeichnet; Auf mikroanalytischer Ebene kodierte Videos für Indizes der Peer-Ablehnung
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Die neuronale Aktivität der Eltern wird anhand ereignisbezogener Potenziale bewertet
Zeitfenster: Kind im Alter von 4 Jahren
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Negativ 170 ms.
(N170: negative Auslenkung 170 ms nach Einsetzen des Reizes) bei der Aufgabe, kindliche Affekte zu unterscheiden
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Kind im Alter von 4 Jahren
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Die neuronale Aktivität der Eltern wird anhand ereignisbezogener Potenziale bewertet
Zeitfenster: Kind im Alter von 4 Jahren
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Spätes positives Potenzial – 350–600 ms nach Beginn des Reizes (LPP) im aufgabenunterscheidenden Säuglingsaffekt
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Kind im Alter von 4 Jahren
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Sicherheit von Kinderbindungen (selbst gemeldet im Attachment Inventory von Kerns)
Zeitfenster: Kind im Alter von 9 Jahren
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Selbstbericht des Kindes darüber, inwieweit es sich auf die Eltern verlassen kann
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Kind im Alter von 9 Jahren
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Sicherheit von Kinderbindungen (selbst gemeldet im Attachment Inventory von Kerns)
Zeitfenster: Kind im Alter von 10 Jahren
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Selbstbericht des Kindes darüber, inwieweit es sich auf die Eltern verlassen kann
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Kind im Alter von 10 Jahren
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alter 3
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Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht
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Alter 3
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alter 4
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Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht
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Alter 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIH R01 74374
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