Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At gribe tidligt ind med omsorgssvigtede børn

14. november 2020 opdateret af: Mary Dozier, University of Delaware

Tidligt indgreb med omsorgssvigtede børn: nøgleresultater i barndommen

Denne undersøgelse vil vurdere tidlige og mellemste barndomsresultater af en intervention for omsorgssvigt forældre, som blev implementeret i børnenes spæde barndom. Vi forventer, at forældre, der modtog tilknytnings- og bioadfærdsindhentningsinterventionen i spædbarnsalderen, vil være mere nærende og vil følge børns spor mere end forældre, der modtog en kontrolintervention, og at børn vil vise bedre resultater i tilknytning, hæmmende kontrol, følelsesregulering, og jævnaldrende forhold end børn af forældre, der modtog kontrolinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn blev tilfældigt tildelt til at modtage ABC-interventionen eller en kontrolintervention (DEF) i spædbarnsalderen. Disse to grupper, plus en gruppe lavrisikobørn, vil blive undersøgt i den tidlige og mellemste barndom. Af interesse vil være forskelle i forældres og børns resultater, som følge af interventionen.

Hypotese 1: Forsømte børn, hvis forældre modtog ABC-interventionen og lavrisiko-sammenligningsbørn, vil vise bedre hæmmende kontrol end forsømte børn, hvis forældre modtog DEF-interventionen.

Hypotese 2: Børn i ABC-interventionstilstanden og lavrisiko-sammenligningsbørn vil vise bedre følelsesregulering end børn i DEF-tilstanden.

Hypotese 3: Børn i ABC-interventionstilstanden og sammenligningsbørn vil vise mindre reaktiv aggression og mindre fjendtlig tilskrivningsbias end børn i DEF-tilstanden.

Hypotese 4: Børn i ABC-tilstanden og sammenligningsbørn vil vise mere normativ kortisolproduktion end børn i DEF-tilstanden.

Selvom vi forventer, at vedvarende ændringer i forældreskabet er afgørende for vedvarende ændringer i børns adfærd, vil flere alternative modeller blive testet. For det første er det muligt, at når forældre ændrer sig som følge af indgrebet i et barns spæde barndom, er der positive resultater for børn, uanset om ændringerne i forældreskabet er vedvarende. Hvis dette er tilfældet, vil tidlig forældreskab mediere virkningerne af interventionen, når der kontrolleres for senere forældreskab. For det andet, hvis samtidig forældreskab er det, der er afgørende for barnets funktion, vil det nuværende forældreskab formidle interventionseffekter på barnets resultater, når der kontrolleres for tidlig forældreskab. For det tredje giver longitudinel modellering af både forældres og børns adfærd mulighed for analyse af krydslaggede associationer ved hjælp af strukturel ligningsmodellering. Sådan modellering kan undersøge samtidige og transaktionelle sammenhænge mellem forælder og barn. Vi kan også undersøge sammenhænge mellem forandringer på adfærdsmæssigt og biologisk niveau.

Longitudinel modellering vil blive brugt til at undersøge modeller for ændringer i forældreadfærd, og hvordan disse påvirker børns resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have været i tidligere randomiseret klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up - 10 sessionsintervention for at forbedre pleje og følge ledelsen
Forbedre opdragelse og følge føringen blandt forældre. Indsats i hjemmet med forældre og børn tilstede.
Aktiv komparator: Udviklingsuddannelse for familier
Udviklingsuddannelse for familier - 10 sessioner intervention, der er rettet mod kognitiv udvikling
Styrke børns kognitive udvikling. Indsats i hjemmet med forældre og børn tilstede.
Ingen indgriben: Lav risiko
Sammenligningsgruppe med lav risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Barnets alder på 36 måneder
DB-DOS- børn, der med succes ikke rører ved forbudt legetøj
Barnets alder på 36 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: Barnets alder på 36 måneder
Børn vil udføre følelsesreguleringsopgaver (perfekt cirkel og skuffende gave)
Barnets alder på 36 måneder
Peer relationer
Tidsramme: Barnets alder på 10 år
Social informationsbehandling vil blive vurderet gennem børns reaktioner på videoer af jævnaldrende provokationer.
Barnets alder på 10 år
Børnediagnose
Tidsramme: Barn på 10 år
Forældre vil gennemføre diagnostisk samtale.
Barn på 10 år
Børneaggression
Tidsramme: Barn på 10 år
Børn vil fuldføre videospil, der vil tillade vurdering af reaktiv og proaktiv aggression.
Barn på 10 år
Kortisol produktion
Tidsramme: Barnets alder på 24 måneder
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
Barnets alder på 24 måneder
Kortisol produktion
Tidsramme: Barn på 8 år
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
Barn på 8 år
Kortisol produktion
Tidsramme: Barn på 10 år
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
Barn på 10 år
Vedhæftet fil
Tidsramme: Alder 18 måneder
Tilknytning vurderet gennem Strange Situation
Alder 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres følsomhed
Tidsramme: Barnets spæde alder (12-24 måneders børnealder)
Forældres følsomhed vil blive vurderet gennem forældre-barn interaktioner.
Barnets spæde alder (12-24 måneders børnealder)
Børns tilknytningssikkerhed (narrativ foranstaltning)
Tidsramme: Barn 9 år
Børns partitur på Attachment Script Assessment, en fortælleteknik
Barn 9 år
Barnehæmmende kontrol i mellembarndommen
Tidsramme: Barn 8 år
Forsinkelsesopgave (Flanker). ERP-data vil blive indsamlet.
Barn 8 år
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Barn 8 år
Barnets hjertefrekvens og respiratorisk sinusarytmi
Barn 8 år
Barnets hjerneaktivitet
Tidsramme: Barn 9 år
Barnehjerneaktivering vurderet i fMRI
Barn 9 år
Forældrevedhæftet scriptviden
Tidsramme: Barn på 9 år
Forældres score på Attachment Script Assessment, en fortælleteknik
Barn på 9 år
Forældrefølsomhed ved hjælp af kodningssystem for forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Barn 9 år
Hvorvidt forælder er lydhør og afstemt i støttediskussion (kodet adfærdsmæssigt)
Barn 9 år
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Barn 10 år
Børns respiratoriske sinusarytmi (RSA)
Barn 10 år
Alfa og theta bølge
Tidsramme: Barn 9 år
Alfa- og theta-bølgeaktivitet i hviletilstand EEG
Barn 9 år
Round Robin Vurdering af Peer Rejection
Tidsramme: Barn 9 år
Legegrupper af ukendte jævnaldrende oprettet og videooptaget; videoer kodet på mikroanalytisk niveau til indekser for peer-afvisning
Barn 9 år
Forældrenes neurale aktivitet vurderet gennem begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Barn 4 år
Negativ 170 ms. (N170: negativ afbøjning 170 ms. efter start af stimulus) i opgavediskriminerende spædbarnspåvirkning
Barn 4 år
Forældrenes neurale aktivitet vurderet gennem begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Barn 4 år
Sen positivt potentiale - 350-600 ms efter start af stimulus (LPP) i opgavediskriminerende spædbarnspåvirkning
Barn 4 år
Sikkerhed for børns tilknytning (selvrapporteret på Kerns' tilknytningsopgørelse)
Tidsramme: Barn 9 år
Selvrapportering fra barnet i det omfang, han eller hun kan stole på forælderen
Barn 9 år
Sikkerhed for børns tilknytning (selvrapporteret på Kerns' tilknytningsopgørelse)
Tidsramme: Barn 10 år
Selvrapportering fra barnet i det omfang, han eller hun kan stole på forælderen
Barn 10 år
BMI
Tidsramme: Alder 3
Proportion mellem højde og vægt
Alder 3
BMI
Tidsramme: Alder 4
Proportion mellem højde og vægt
Alder 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner