- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093052
At gribe tidligt ind med omsorgssvigtede børn
Tidligt indgreb med omsorgssvigtede børn: nøgleresultater i barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn blev tilfældigt tildelt til at modtage ABC-interventionen eller en kontrolintervention (DEF) i spædbarnsalderen. Disse to grupper, plus en gruppe lavrisikobørn, vil blive undersøgt i den tidlige og mellemste barndom. Af interesse vil være forskelle i forældres og børns resultater, som følge af interventionen.
Hypotese 1: Forsømte børn, hvis forældre modtog ABC-interventionen og lavrisiko-sammenligningsbørn, vil vise bedre hæmmende kontrol end forsømte børn, hvis forældre modtog DEF-interventionen.
Hypotese 2: Børn i ABC-interventionstilstanden og lavrisiko-sammenligningsbørn vil vise bedre følelsesregulering end børn i DEF-tilstanden.
Hypotese 3: Børn i ABC-interventionstilstanden og sammenligningsbørn vil vise mindre reaktiv aggression og mindre fjendtlig tilskrivningsbias end børn i DEF-tilstanden.
Hypotese 4: Børn i ABC-tilstanden og sammenligningsbørn vil vise mere normativ kortisolproduktion end børn i DEF-tilstanden.
Selvom vi forventer, at vedvarende ændringer i forældreskabet er afgørende for vedvarende ændringer i børns adfærd, vil flere alternative modeller blive testet. For det første er det muligt, at når forældre ændrer sig som følge af indgrebet i et barns spæde barndom, er der positive resultater for børn, uanset om ændringerne i forældreskabet er vedvarende. Hvis dette er tilfældet, vil tidlig forældreskab mediere virkningerne af interventionen, når der kontrolleres for senere forældreskab. For det andet, hvis samtidig forældreskab er det, der er afgørende for barnets funktion, vil det nuværende forældreskab formidle interventionseffekter på barnets resultater, når der kontrolleres for tidlig forældreskab. For det tredje giver longitudinel modellering af både forældres og børns adfærd mulighed for analyse af krydslaggede associationer ved hjælp af strukturel ligningsmodellering. Sådan modellering kan undersøge samtidige og transaktionelle sammenhænge mellem forælder og barn. Vi kan også undersøge sammenhænge mellem forandringer på adfærdsmæssigt og biologisk niveau.
Longitudinel modellering vil blive brugt til at undersøge modeller for ændringer i forældreadfærd, og hvordan disse påvirker børns resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have været i tidligere randomiseret klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning
Tilknytning og Biobehavioral Catch-up - 10 sessionsintervention for at forbedre pleje og følge ledelsen
|
Forbedre opdragelse og følge føringen blandt forældre.
Indsats i hjemmet med forældre og børn tilstede.
|
|
Aktiv komparator: Udviklingsuddannelse for familier
Udviklingsuddannelse for familier - 10 sessioner intervention, der er rettet mod kognitiv udvikling
|
Styrke børns kognitive udvikling.
Indsats i hjemmet med forældre og børn tilstede.
|
|
Ingen indgriben: Lav risiko
Sammenligningsgruppe med lav risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Barnets alder på 36 måneder
|
DB-DOS- børn, der med succes ikke rører ved forbudt legetøj
|
Barnets alder på 36 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Barnets alder på 36 måneder
|
Børn vil udføre følelsesreguleringsopgaver (perfekt cirkel og skuffende gave)
|
Barnets alder på 36 måneder
|
|
Peer relationer
Tidsramme: Barnets alder på 10 år
|
Social informationsbehandling vil blive vurderet gennem børns reaktioner på videoer af jævnaldrende provokationer.
|
Barnets alder på 10 år
|
|
Børnediagnose
Tidsramme: Barn på 10 år
|
Forældre vil gennemføre diagnostisk samtale.
|
Barn på 10 år
|
|
Børneaggression
Tidsramme: Barn på 10 år
|
Børn vil fuldføre videospil, der vil tillade vurdering af reaktiv og proaktiv aggression.
|
Barn på 10 år
|
|
Kortisol produktion
Tidsramme: Barnets alder på 24 måneder
|
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
|
Barnets alder på 24 måneder
|
|
Kortisol produktion
Tidsramme: Barn på 8 år
|
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
|
Barn på 8 år
|
|
Kortisol produktion
Tidsramme: Barn på 10 år
|
Spytkortisolniveauer opsamlet ved opvågning og sengetid
|
Barn på 10 år
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Alder 18 måneder
|
Tilknytning vurderet gennem Strange Situation
|
Alder 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres følsomhed
Tidsramme: Barnets spæde alder (12-24 måneders børnealder)
|
Forældres følsomhed vil blive vurderet gennem forældre-barn interaktioner.
|
Barnets spæde alder (12-24 måneders børnealder)
|
|
Børns tilknytningssikkerhed (narrativ foranstaltning)
Tidsramme: Barn 9 år
|
Børns partitur på Attachment Script Assessment, en fortælleteknik
|
Barn 9 år
|
|
Barnehæmmende kontrol i mellembarndommen
Tidsramme: Barn 8 år
|
Forsinkelsesopgave (Flanker).
ERP-data vil blive indsamlet.
|
Barn 8 år
|
|
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Barn 8 år
|
Barnets hjertefrekvens og respiratorisk sinusarytmi
|
Barn 8 år
|
|
Barnets hjerneaktivitet
Tidsramme: Barn 9 år
|
Barnehjerneaktivering vurderet i fMRI
|
Barn 9 år
|
|
Forældrevedhæftet scriptviden
Tidsramme: Barn på 9 år
|
Forældres score på Attachment Script Assessment, en fortælleteknik
|
Barn på 9 år
|
|
Forældrefølsomhed ved hjælp af kodningssystem for forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Barn 9 år
|
Hvorvidt forælder er lydhør og afstemt i støttediskussion (kodet adfærdsmæssigt)
|
Barn 9 år
|
|
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Barn 10 år
|
Børns respiratoriske sinusarytmi (RSA)
|
Barn 10 år
|
|
Alfa og theta bølge
Tidsramme: Barn 9 år
|
Alfa- og theta-bølgeaktivitet i hviletilstand EEG
|
Barn 9 år
|
|
Round Robin Vurdering af Peer Rejection
Tidsramme: Barn 9 år
|
Legegrupper af ukendte jævnaldrende oprettet og videooptaget; videoer kodet på mikroanalytisk niveau til indekser for peer-afvisning
|
Barn 9 år
|
|
Forældrenes neurale aktivitet vurderet gennem begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Barn 4 år
|
Negativ 170 ms.
(N170: negativ afbøjning 170 ms. efter start af stimulus) i opgavediskriminerende spædbarnspåvirkning
|
Barn 4 år
|
|
Forældrenes neurale aktivitet vurderet gennem begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Barn 4 år
|
Sen positivt potentiale - 350-600 ms efter start af stimulus (LPP) i opgavediskriminerende spædbarnspåvirkning
|
Barn 4 år
|
|
Sikkerhed for børns tilknytning (selvrapporteret på Kerns' tilknytningsopgørelse)
Tidsramme: Barn 9 år
|
Selvrapportering fra barnet i det omfang, han eller hun kan stole på forælderen
|
Barn 9 år
|
|
Sikkerhed for børns tilknytning (selvrapporteret på Kerns' tilknytningsopgørelse)
Tidsramme: Barn 10 år
|
Selvrapportering fra barnet i det omfang, han eller hun kan stole på forælderen
|
Barn 10 år
|
|
BMI
Tidsramme: Alder 3
|
Proportion mellem højde og vægt
|
Alder 3
|
|
BMI
Tidsramme: Alder 4
|
Proportion mellem højde og vægt
|
Alder 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH R01 74374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .