- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02093052
Intervención temprana con niños desatendidos
Intervención temprana con niños desatendidos: resultados clave en la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños fueron asignados al azar para recibir la intervención ABC o una intervención de control (DEF) en la infancia. Estos dos grupos, más un grupo de niños de bajo riesgo, serán estudiados en la primera y mediana infancia. De interés serán las diferencias en los resultados de los padres y los niños que resultan de la intervención.
Hipótesis 1: Los niños desatendidos cuyos padres recibieron la intervención ABC y los niños de comparación de bajo riesgo mostrarán un mejor control inhibitorio que los niños desatendidos cuyos padres recibieron la intervención DEF.
Hipótesis 2: Los niños en la condición de intervención ABC y los niños de comparación de bajo riesgo mostrarán una mejor regulación emocional que los niños en la condición DEF.
Hipótesis 3: Los niños en la condición de intervención ABC y los niños de comparación mostrarán menos agresividad reactiva y menos prejuicios atributivos hostiles que los niños en la condición DEF.
Hipótesis 4: Los niños en la condición ABC y los niños de comparación mostrarán una producción de cortisol más normativa que los niños en la condición DEF.
Aunque esperamos que los cambios sostenidos en la crianza de los hijos sean críticos para cambios sostenidos en los comportamientos de los niños, se probarán varios modelos alternativos. Primero, es posible que cuando los padres cambien como resultado de la intervención en la infancia de un niño, haya resultados positivos para los niños independientemente de si los cambios en la crianza se mantienen. Si este es el caso, la crianza temprana mediará los efectos de la intervención al controlar la crianza posterior. En segundo lugar, si la crianza concurrente es lo que es fundamental para el funcionamiento del niño, la crianza actual mediará los efectos de la intervención en los resultados del niño al controlar la crianza temprana. En tercer lugar, el modelado longitudinal de los comportamientos de padres e hijos permite el análisis de asociaciones cruzadas utilizando modelos de ecuaciones estructurales. Tal modelado puede examinar asociaciones concurrentes y transaccionales entre padres e hijos. También podemos examinar las asociaciones entre el cambio a nivel conductual y biológico.
Se utilizarán modelos longitudinales para examinar modelos de cambio en los comportamientos de crianza y cómo influyen en los resultados de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber estado en un ensayo clínico aleatorizado anterior
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apego y puesta al día bioconductual
Apego y recuperación bioconductual: intervención de 10 sesiones para mejorar la crianza y seguir el ejemplo
|
Mejorar la crianza y seguir el ejemplo entre los padres.
Intervención en el hogar con padres e hijos presentes.
|
Comparador activo: Educación para el desarrollo de las familias
Educación del desarrollo para familias: intervención de 10 sesiones que se enfoca en el desarrollo cognitivo
|
Mejorar el desarrollo cognitivo de los niños.
Intervención en el hogar con padres e hijos presentes.
|
Sin intervención: Riesgo bajo
Grupo de comparación de bajo riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Niño de 36 meses
|
DB-DOS: niños que no tocan con éxito los juguetes prohibidos
|
Niño de 36 meses
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Niño de 36 meses
|
Los niños completarán tareas de regulación de emociones (Perfect Circle y Disappointing Gift)
|
Niño de 36 meses
|
Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
El procesamiento de la información social se evaluará a través de las respuestas de los niños a los videos de provocaciones de los compañeros.
|
Niño de 10 años
|
Diagnóstico infantil
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
Los padres completarán la entrevista de diagnóstico.
|
Niño de 10 años
|
Agresión infantil
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
Los niños completarán un videojuego que les permitirá evaluar la agresividad reactiva y proactiva.
|
Niño de 10 años
|
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 24 meses
|
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
|
Niño de 24 meses
|
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
|
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
|
Niño de 8 años
|
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
|
Niño de 10 años
|
Adjunto
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
|
Apego evaluado a través de Situación Extraña
|
Edad 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: Edad del niño de la infancia (edad del niño de 12 a 24 meses)
|
La sensibilidad de los padres se evaluará a través de las interacciones entre padres e hijos.
|
Edad del niño de la infancia (edad del niño de 12 a 24 meses)
|
Seguridad del apego infantil (medida narrativa)
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Puntuación de los niños en la evaluación del guión de apego, una técnica narrativa
|
Niño de 9 años
|
Control inhibitorio infantil en la infancia media
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
|
Tarea de retraso (Flanker).
Se recopilarán datos de ERP.
|
Niño de 8 años
|
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
|
Ritmo cardíaco infantil y arritmia sinusal respiratoria
|
Niño de 8 años
|
Actividad cerebral infantil
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Activación cerebral infantil evaluada en fMRI
|
Niño de 9 años
|
Conocimiento del script de archivos adjuntos principales
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Puntuación de los padres en la evaluación del guión de apego, una técnica narrativa
|
Niño de 9 años
|
Sensibilidad de los padres mediante el sistema de codificación de interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Grado en que el padre responde y está sintonizado en la discusión de apoyo (codificado conductualmente)
|
Niño de 9 años
|
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
Arritmia sinusal respiratoria infantil (RSA)
|
Niño de 10 años
|
Onda alfa y theta
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Actividad de ondas alfa y theta en estado de reposo EEG
|
Niño de 9 años
|
Evaluación por turnos del rechazo de los compañeros
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Grupos de juego de compañeros desconocidos constituidos y grabados en video; videos codificados a nivel microanalítico para índices de rechazo entre pares
|
Niño de 9 años
|
Actividad neuronal de los padres evaluada a través de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Niño de 4 años
|
Negativo 170 ms.
(N170: desviación negativa 170 ms después del inicio del estímulo) en la tarea de discriminación del afecto infantil
|
Niño de 4 años
|
Actividad neuronal de los padres evaluada a través de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Niño de 4 años
|
Potencial positivo tardío: 350-600 ms después del inicio del estímulo (LPP) en la tarea de discriminación del afecto infantil
|
Niño de 4 años
|
Seguridad del apego infantil (autoinformado en el Inventario de apego de Kerns)
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
|
Autoinforme del niño sobre la medida en que él o ella puede confiar en los padres
|
Niño de 9 años
|
Seguridad del apego infantil (autoinformado en el Inventario de apego de Kerns)
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
|
Autoinforme del niño sobre la medida en que él o ella puede confiar en los padres
|
Niño de 10 años
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de altura a peso.
|
3 años
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 años
|
Proporción de la altura al peso
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
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- NIH R01 74374
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