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Intervención temprana con niños desatendidos

14 de noviembre de 2020 actualizado por: Mary Dozier, University of Delaware

Intervención temprana con niños desatendidos: resultados clave en la infancia

Este estudio evaluará los resultados en la niñez temprana y media de una intervención para padres negligentes que se implementó en la infancia de los niños. Esperamos que los padres que recibieron la Intervención de Recuperación de Apego y Biocomportamiento en la infancia sean más comprensivos y sigan el liderazgo de los niños más que los padres que recibieron una intervención de control, y que los niños muestren mejores resultados en apego, control inhibitorio, regulación emocional, y relaciones con los compañeros que los hijos de padres que recibieron la intervención de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños fueron asignados al azar para recibir la intervención ABC o una intervención de control (DEF) en la infancia. Estos dos grupos, más un grupo de niños de bajo riesgo, serán estudiados en la primera y mediana infancia. De interés serán las diferencias en los resultados de los padres y los niños que resultan de la intervención.

Hipótesis 1: Los niños desatendidos cuyos padres recibieron la intervención ABC y los niños de comparación de bajo riesgo mostrarán un mejor control inhibitorio que los niños desatendidos cuyos padres recibieron la intervención DEF.

Hipótesis 2: Los niños en la condición de intervención ABC y los niños de comparación de bajo riesgo mostrarán una mejor regulación emocional que los niños en la condición DEF.

Hipótesis 3: Los niños en la condición de intervención ABC y los niños de comparación mostrarán menos agresividad reactiva y menos prejuicios atributivos hostiles que los niños en la condición DEF.

Hipótesis 4: Los niños en la condición ABC y los niños de comparación mostrarán una producción de cortisol más normativa que los niños en la condición DEF.

Aunque esperamos que los cambios sostenidos en la crianza de los hijos sean críticos para cambios sostenidos en los comportamientos de los niños, se probarán varios modelos alternativos. Primero, es posible que cuando los padres cambien como resultado de la intervención en la infancia de un niño, haya resultados positivos para los niños independientemente de si los cambios en la crianza se mantienen. Si este es el caso, la crianza temprana mediará los efectos de la intervención al controlar la crianza posterior. En segundo lugar, si la crianza concurrente es lo que es fundamental para el funcionamiento del niño, la crianza actual mediará los efectos de la intervención en los resultados del niño al controlar la crianza temprana. En tercer lugar, el modelado longitudinal de los comportamientos de padres e hijos permite el análisis de asociaciones cruzadas utilizando modelos de ecuaciones estructurales. Tal modelado puede examinar asociaciones concurrentes y transaccionales entre padres e hijos. También podemos examinar las asociaciones entre el cambio a nivel conductual y biológico.

Se utilizarán modelos longitudinales para examinar modelos de cambio en los comportamientos de crianza y cómo influyen en los resultados de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe haber estado en un ensayo clínico aleatorizado anterior

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apego y puesta al día bioconductual
Apego y recuperación bioconductual: intervención de 10 sesiones para mejorar la crianza y seguir el ejemplo
Mejorar la crianza y seguir el ejemplo entre los padres. Intervención en el hogar con padres e hijos presentes.
Comparador activo: Educación para el desarrollo de las familias
Educación del desarrollo para familias: intervención de 10 sesiones que se enfoca en el desarrollo cognitivo
Mejorar el desarrollo cognitivo de los niños. Intervención en el hogar con padres e hijos presentes.
Sin intervención: Riesgo bajo
Grupo de comparación de bajo riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Niño de 36 meses
DB-DOS: niños que no tocan con éxito los juguetes prohibidos
Niño de 36 meses
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Niño de 36 meses
Los niños completarán tareas de regulación de emociones (Perfect Circle y Disappointing Gift)
Niño de 36 meses
Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
El procesamiento de la información social se evaluará a través de las respuestas de los niños a los videos de provocaciones de los compañeros.
Niño de 10 años
Diagnóstico infantil
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
Los padres completarán la entrevista de diagnóstico.
Niño de 10 años
Agresión infantil
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
Los niños completarán un videojuego que les permitirá evaluar la agresividad reactiva y proactiva.
Niño de 10 años
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 24 meses
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
Niño de 24 meses
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
Niño de 8 años
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
Niveles de cortisol en saliva recolectados al despertar y al acostarse
Niño de 10 años
Adjunto
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
Apego evaluado a través de Situación Extraña
Edad 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: Edad del niño de la infancia (edad del niño de 12 a 24 meses)
La sensibilidad de los padres se evaluará a través de las interacciones entre padres e hijos.
Edad del niño de la infancia (edad del niño de 12 a 24 meses)
Seguridad del apego infantil (medida narrativa)
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Puntuación de los niños en la evaluación del guión de apego, una técnica narrativa
Niño de 9 años
Control inhibitorio infantil en la infancia media
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
Tarea de retraso (Flanker). Se recopilarán datos de ERP.
Niño de 8 años
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Niño de 8 años
Ritmo cardíaco infantil y arritmia sinusal respiratoria
Niño de 8 años
Actividad cerebral infantil
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Activación cerebral infantil evaluada en fMRI
Niño de 9 años
Conocimiento del script de archivos adjuntos principales
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Puntuación de los padres en la evaluación del guión de apego, una técnica narrativa
Niño de 9 años
Sensibilidad de los padres mediante el sistema de codificación de interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Grado en que el padre responde y está sintonizado en la discusión de apoyo (codificado conductualmente)
Niño de 9 años
Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
Arritmia sinusal respiratoria infantil (RSA)
Niño de 10 años
Onda alfa y theta
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Actividad de ondas alfa y theta en estado de reposo EEG
Niño de 9 años
Evaluación por turnos del rechazo de los compañeros
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Grupos de juego de compañeros desconocidos constituidos y grabados en video; videos codificados a nivel microanalítico para índices de rechazo entre pares
Niño de 9 años
Actividad neuronal de los padres evaluada a través de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Niño de 4 años
Negativo 170 ms. (N170: desviación negativa 170 ms después del inicio del estímulo) en la tarea de discriminación del afecto infantil
Niño de 4 años
Actividad neuronal de los padres evaluada a través de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Niño de 4 años
Potencial positivo tardío: 350-600 ms después del inicio del estímulo (LPP) en la tarea de discriminación del afecto infantil
Niño de 4 años
Seguridad del apego infantil (autoinformado en el Inventario de apego de Kerns)
Periodo de tiempo: Niño de 9 años
Autoinforme del niño sobre la medida en que él o ella puede confiar en los padres
Niño de 9 años
Seguridad del apego infantil (autoinformado en el Inventario de apego de Kerns)
Periodo de tiempo: Niño de 10 años
Autoinforme del niño sobre la medida en que él o ella puede confiar en los padres
Niño de 10 años
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de altura a peso.
3 años
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 años
Proporción de la altura al peso
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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