- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02093052
Ingripa tidigt med försummade barn
Att ingripa tidigt med försummade barn: viktiga barndomsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn tilldelades slumpmässigt att få ABC-interventionen eller en kontrollintervention (DEF) i spädbarnsåldern. Dessa två grupper, plus en grupp lågriskbarn, kommer att studeras i tidig- och mellanbarndomen. Av intresse kommer att vara skillnader i föräldrars och barns resultat som ett resultat av interventionen.
Hypotes 1: Försummade barn vars föräldrar fick ABC-interventionen och lågriskjämförelsebarn kommer att visa bättre hämmande kontroll än försummade barn vars föräldrar fick DEF-interventionen.
Hypotes 2: Barn i ABC-interventionstillstånd och lågriskjämförelsebarn kommer att visa bättre känsloreglering än barn i DEF-tillstånd.
Hypotes 3: Barn i ABC-interventionstillstånd och jämförelsebarn kommer att visa mindre reaktiv aggression och mindre fientlig tillskrivningsfördom än barn i DEF-tillstånd.
Hypotes 4: Barn i ABC-tillståndet och jämförelsebarn kommer att visa mer normativ kortisolproduktion än barn i DEF-tillståndet.
Även om vi förväntar oss att varaktiga förändringar i föräldraskap är avgörande för varaktiga förändringar i barns beteenden, kommer flera alternativa modeller att testas. För det första är det möjligt att när föräldrar förändras som ett resultat av ingreppet i ett barns spädbarnsstadium, finns det positiva utfall för barn oavsett om förändringarna i föräldraskapet behålls. Om så är fallet kommer tidig föräldraskap att förmedla effekterna av interventionen vid kontroll för senare föräldraskap. För det andra, om samtidig föräldraskap är det som är avgörande för barnets funktion, kommer nuvarande föräldraskap att förmedla interventionseffekter på barnets resultat när man kontrollerar för tidigt föräldraskap. För det tredje möjliggör longitudinell modellering av både förälders och barns beteenden analys av korslaggade associationer med hjälp av strukturell ekvationsmodellering. Sådan modellering kan undersöka samtidiga och transaktionella associationer mellan förälder och barn. Vi kan också undersöka samband mellan förändring på beteendemässig och biologisk nivå.
Longitudinell modellering kommer att användas för att undersöka modeller för förändring av föräldrabeteenden och hur de påverkar barns resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha varit i tidigare randomiserad klinisk prövning
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anknytning och biobehavioral catch-up
Attachment and Biobehavioral Catch-up - 10 sessionsintervention för att förbättra omvårdnad och följa ledningen
|
Förbättra omvårdnad och följa ledningen bland föräldrar.
Insats i hemmet med föräldrar och barn närvarande.
|
Aktiv komparator: Utvecklingsutbildning för familjer
Utvecklingsutbildning för familjer - 10 sessionsintervention som riktar in sig på kognitiv utveckling
|
Förbättra barns kognitiva utveckling.
Insats i hemmet med föräldrar och barn närvarande.
|
Inget ingripande: Låg risk
Jämförelsegrupp med låg risk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hämmande kontroll
Tidsram: Barn 36 månaders ålder
|
DB-DOS- barn som framgångsrikt inte rör förbjudna leksaker
|
Barn 36 månaders ålder
|
Känsloreglering
Tidsram: Barn 36 månaders ålder
|
Barn kommer att slutföra känsloregleringsuppgifter (Perfect Circle och Disappointing Gift)
|
Barn 36 månaders ålder
|
Kamratrelationer
Tidsram: Barn ålder 10 år
|
Bearbetning av social information kommer att bedömas genom barns svar på videor av kamratprovokationer.
|
Barn ålder 10 år
|
Barndiagnos
Tidsram: Barn 10 år
|
Föräldrar kommer att genomföra en diagnostisk intervju.
|
Barn 10 år
|
Barnaggression
Tidsram: Barn 10 år
|
Barn kommer att slutföra ett videospel som gör det möjligt att bedöma reaktiv och proaktiv aggression.
|
Barn 10 år
|
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 24 månaders ålder
|
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
|
Barn 24 månaders ålder
|
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 8 år
|
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
|
Barn 8 år
|
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 10 år
|
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
|
Barn 10 år
|
Anknytning
Tidsram: Ålder 18 månader
|
Anknytning bedömd genom Strange Situation
|
Ålder 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälders känslighet
Tidsram: Barns spädbarnsålder (12-24 månaders barnålder)
|
Föräldrars känslighet kommer att bedömas genom interaktioner mellan föräldrar och barn.
|
Barns spädbarnsålder (12-24 månaders barnålder)
|
Barns anknytningssäkerhet (berättande mått)
Tidsram: Barn 9 år
|
Barnpartitur på Attachment Script Assessment, en berättarteknik
|
Barn 9 år
|
Barnhämmande kontroll i mellanbarndomen
Tidsram: Barn 8 år
|
Fördröjningsuppgift (Flanker).
ERP-data kommer att samlas in.
|
Barn 8 år
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Barn 8 år
|
Barnets hjärtfrekvens och respiratorisk sinusarytmi
|
Barn 8 år
|
Barns hjärnaktivitet
Tidsram: Barn 9 år
|
Barnhjärnaktivering bedömd i fMRI
|
Barn 9 år
|
Kunskap om skript för förälder
Tidsram: Barn 9 år
|
Föräldrars poäng på Attachment Script Assessment, en berättarteknik
|
Barn 9 år
|
Förälders känslighet med hjälp av kodningssystem för interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: Barn 9 år
|
Omfattning till vilken förälder är lyhörd och anpassad i stöddiskussion (kodad beteendemässigt)
|
Barn 9 år
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Barn 10 år
|
Barns respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Barn 10 år
|
Alfa och theta våg
Tidsram: Barn 9 år
|
Alfa- och thetavågsaktivitet i vilotillstånds-EEG
|
Barn 9 år
|
Round Robin Bedömning av Peer Rejection
Tidsram: Barn 9 år
|
Spelgrupper med okända kamrater bildades och videoinspelade; videor kodade på mikroanalytisk nivå för index för kamratavslag
|
Barn 9 år
|
Förälders neurala aktivitet bedömd genom händelserelaterade potentialer
Tidsram: Barn 4 år
|
Negativt 170 ms.
(N170: negativ avböjning 170 ms. efter start av stimulans) i uppgiftsdiskriminerande spädbarnspåverkan
|
Barn 4 år
|
Förälders neurala aktivitet bedömd genom händelserelaterade potentialer
Tidsram: Barn 4 år
|
Sen positiv potential - 350-600 ms efter start av stimulans (LPP) i uppgiftsdiskriminerande spädbarnspåverkan
|
Barn 4 år
|
Säkerhet för anknytning till barn (självrapporterad på Kerns bilagainventering)
Tidsram: Barn 9 år
|
Självrapportering från barnet i vilken utsträckning han eller hon kan lita på föräldern
|
Barn 9 år
|
Säkerhet för anknytning till barn (självrapporterad på Kerns bilagainventering)
Tidsram: Barn 10 år
|
Självrapportering från barnet i vilken utsträckning han eller hon kan lita på föräldern
|
Barn 10 år
|
Body mass Index
Tidsram: Ålder 3
|
Proportion mellan längd och vikt
|
Ålder 3
|
Body mass Index
Tidsram: Ålder 4
|
Proportion mellan längd och vikt
|
Ålder 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garnett M, Bernard K, Hoye J, Zajac L, Dozier M. Parental sensitivity mediates the sustained effect of Attachment and Biobehavioral Catch-up on cortisol in middle childhood: A randomized clinical trial. Psychoneuroendocrinology. 2020 Nov;121:104809. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104809. Epub 2020 Jul 24.
- Valadez EA, Tottenham N, Tabachnick AR, Dozier M. Early Parenting Intervention Effects on Brain Responses to Maternal Cues Among High-Risk Children. Am J Psychiatry. 2020 Sep 1;177(9):818-826. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010011. Epub 2020 Jul 31.
- Zajac L, Raby KL, Dozier M. Sustained effects on attachment security in middle childhood: results from a randomized clinical trial of the Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):417-424. doi: 10.1111/jcpp.13146. Epub 2019 Nov 1.
- Bernard K, Frost A, Jelinek C, Dozier M. Secure attachment predicts lower body mass index in young children with histories of child protective services involvement. Pediatr Obes. 2019 Jul;14(7):e12510. doi: 10.1111/ijpo.12510. Epub 2019 Jan 18.
- Bernard K, Hostinar CE, Dozier M. Intervention effects on diurnal cortisol rhythms of Child Protective Services-referred infants in early childhood: preschool follow-up results of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):112-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2369.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH R01 74374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Anknytning och biobehavioral catch-up
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanÅngeststörningar | Depressiva symtom | UppförandestörningFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkändAnknytningsstörningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringBarnbeteendeproblem | Maternal depressionFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblembeteendenFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFamiljer som upplever hemlöshet med barn under 48 månaders ålderFörenta staterna
-
University of OklahomaRekryteringGraviditetsrelaterad | Substansmissbruk | BarnförsummelseFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAnknytningsstörningarFörenta staterna