Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripa tidigt med försummade barn

14 november 2020 uppdaterad av: Mary Dozier, University of Delaware

Att ingripa tidigt med försummade barn: viktiga barndomsresultat

Denna studie kommer att bedöma resultat i tidiga och mellanliggande barndomar av en intervention för att försumma föräldrar som genomfördes i barnens spädbarnsålder. Vi förväntar oss att föräldrar som fick anknytnings- och biobeteendeuppföljningsinterventionen i spädbarnsåldern kommer att vara mer uppfostrande och kommer att följa barns ledning mer än föräldrar som fått en kontrollintervention, och att barn kommer att visa bättre resultat i anknytning, hämmande kontroll, känsloreglering, och kamratrelationer än barn till föräldrar som fått kontrollinsatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn tilldelades slumpmässigt att få ABC-interventionen eller en kontrollintervention (DEF) i spädbarnsåldern. Dessa två grupper, plus en grupp lågriskbarn, kommer att studeras i tidig- och mellanbarndomen. Av intresse kommer att vara skillnader i föräldrars och barns resultat som ett resultat av interventionen.

Hypotes 1: Försummade barn vars föräldrar fick ABC-interventionen och lågriskjämförelsebarn kommer att visa bättre hämmande kontroll än försummade barn vars föräldrar fick DEF-interventionen.

Hypotes 2: Barn i ABC-interventionstillstånd och lågriskjämförelsebarn kommer att visa bättre känsloreglering än barn i DEF-tillstånd.

Hypotes 3: Barn i ABC-interventionstillstånd och jämförelsebarn kommer att visa mindre reaktiv aggression och mindre fientlig tillskrivningsfördom än barn i DEF-tillstånd.

Hypotes 4: Barn i ABC-tillståndet och jämförelsebarn kommer att visa mer normativ kortisolproduktion än barn i DEF-tillståndet.

Även om vi förväntar oss att varaktiga förändringar i föräldraskap är avgörande för varaktiga förändringar i barns beteenden, kommer flera alternativa modeller att testas. För det första är det möjligt att när föräldrar förändras som ett resultat av ingreppet i ett barns spädbarnsstadium, finns det positiva utfall för barn oavsett om förändringarna i föräldraskapet behålls. Om så är fallet kommer tidig föräldraskap att förmedla effekterna av interventionen vid kontroll för senare föräldraskap. För det andra, om samtidig föräldraskap är det som är avgörande för barnets funktion, kommer nuvarande föräldraskap att förmedla interventionseffekter på barnets resultat när man kontrollerar för tidigt föräldraskap. För det tredje möjliggör longitudinell modellering av både förälders och barns beteenden analys av korslaggade associationer med hjälp av strukturell ekvationsmodellering. Sådan modellering kan undersöka samtidiga och transaktionella associationer mellan förälder och barn. Vi kan också undersöka samband mellan förändring på beteendemässig och biologisk nivå.

Longitudinell modellering kommer att användas för att undersöka modeller för förändring av föräldrabeteenden och hur de påverkar barns resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha varit i tidigare randomiserad klinisk prövning

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anknytning och biobehavioral catch-up
Attachment and Biobehavioral Catch-up - 10 sessionsintervention för att förbättra omvårdnad och följa ledningen
Förbättra omvårdnad och följa ledningen bland föräldrar. Insats i hemmet med föräldrar och barn närvarande.
Aktiv komparator: Utvecklingsutbildning för familjer
Utvecklingsutbildning för familjer - 10 sessionsintervention som riktar in sig på kognitiv utveckling
Förbättra barns kognitiva utveckling. Insats i hemmet med föräldrar och barn närvarande.
Inget ingripande: Låg risk
Jämförelsegrupp med låg risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämmande kontroll
Tidsram: Barn 36 månaders ålder
DB-DOS- barn som framgångsrikt inte rör förbjudna leksaker
Barn 36 månaders ålder
Känsloreglering
Tidsram: Barn 36 månaders ålder
Barn kommer att slutföra känsloregleringsuppgifter (Perfect Circle och Disappointing Gift)
Barn 36 månaders ålder
Kamratrelationer
Tidsram: Barn ålder 10 år
Bearbetning av social information kommer att bedömas genom barns svar på videor av kamratprovokationer.
Barn ålder 10 år
Barndiagnos
Tidsram: Barn 10 år
Föräldrar kommer att genomföra en diagnostisk intervju.
Barn 10 år
Barnaggression
Tidsram: Barn 10 år
Barn kommer att slutföra ett videospel som gör det möjligt att bedöma reaktiv och proaktiv aggression.
Barn 10 år
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 24 månaders ålder
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
Barn 24 månaders ålder
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 8 år
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
Barn 8 år
Kortisolproduktion
Tidsram: Barn 10 år
Salivkortisolnivåer som samlas in vid uppvaknande och läggdags
Barn 10 år
Anknytning
Tidsram: Ålder 18 månader
Anknytning bedömd genom Strange Situation
Ålder 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders känslighet
Tidsram: Barns spädbarnsålder (12-24 månaders barnålder)
Föräldrars känslighet kommer att bedömas genom interaktioner mellan föräldrar och barn.
Barns spädbarnsålder (12-24 månaders barnålder)
Barns anknytningssäkerhet (berättande mått)
Tidsram: Barn 9 år
Barnpartitur på Attachment Script Assessment, en berättarteknik
Barn 9 år
Barnhämmande kontroll i mellanbarndomen
Tidsram: Barn 8 år
Fördröjningsuppgift (Flanker). ERP-data kommer att samlas in.
Barn 8 år
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Barn 8 år
Barnets hjärtfrekvens och respiratorisk sinusarytmi
Barn 8 år
Barns hjärnaktivitet
Tidsram: Barn 9 år
Barnhjärnaktivering bedömd i fMRI
Barn 9 år
Kunskap om skript för förälder
Tidsram: Barn 9 år
Föräldrars poäng på Attachment Script Assessment, en berättarteknik
Barn 9 år
Förälders känslighet med hjälp av kodningssystem för interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: Barn 9 år
Omfattning till vilken förälder är lyhörd och anpassad i stöddiskussion (kodad beteendemässigt)
Barn 9 år
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Barn 10 år
Barns respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Barn 10 år
Alfa och theta våg
Tidsram: Barn 9 år
Alfa- och thetavågsaktivitet i vilotillstånds-EEG
Barn 9 år
Round Robin Bedömning av Peer Rejection
Tidsram: Barn 9 år
Spelgrupper med okända kamrater bildades och videoinspelade; videor kodade på mikroanalytisk nivå för index för kamratavslag
Barn 9 år
Förälders neurala aktivitet bedömd genom händelserelaterade potentialer
Tidsram: Barn 4 år
Negativt 170 ms. (N170: negativ avböjning 170 ms. efter start av stimulans) i uppgiftsdiskriminerande spädbarnspåverkan
Barn 4 år
Förälders neurala aktivitet bedömd genom händelserelaterade potentialer
Tidsram: Barn 4 år
Sen positiv potential - 350-600 ms efter start av stimulans (LPP) i uppgiftsdiskriminerande spädbarnspåverkan
Barn 4 år
Säkerhet för anknytning till barn (självrapporterad på Kerns bilagainventering)
Tidsram: Barn 9 år
Självrapportering från barnet i vilken utsträckning han eller hon kan lita på föräldern
Barn 9 år
Säkerhet för anknytning till barn (självrapporterad på Kerns bilagainventering)
Tidsram: Barn 10 år
Självrapportering från barnet i vilken utsträckning han eller hon kan lita på föräldern
Barn 10 år
Body mass Index
Tidsram: Ålder 3
Proportion mellan längd och vikt
Ålder 3
Body mass Index
Tidsram: Ålder 4
Proportion mellan längd och vikt
Ålder 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Anknytning och biobehavioral catch-up

3
Prenumerera